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Avaliação a Longo Prazo e Manejo da Fibrilação Atrial em Pacientes com Marcapasso

28 de agosto de 2019 atualizado por: Yonsei University

Avaliação de Longo Prazo e Manejo da Fibrilação Atrial em Pacientes com Marcapasso (Estudo AF-pacemaker Tx)

Este estudo é um estudo prospectivo randomizado que foi realizado em multicêntrico (Hospital Geral) na Coréia. Os critérios de inclusão são pacientes que desenvolveram fibrilação/flutter/taquicardia atrial após o implante de marca-passo no estudo de marca-passo de FA (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT03303872). O objetivo é investigar a taxa de recorrência de FA/AFL/AT em ambos os grupos após randomização por 60 meses (5 anos) em pacientes pós-implante de marcapasso e avaliar os resultados clínicos a longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
135

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Division of Cardiology, Yonsei University Health System, Yonsei University College of Medicine
        • Contato:
          • Boyoung Joung, MD, Ph.D
          • Número de telefone: 82-2-2228-8460
          • E-mail: cby6908@yuhs.ac

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que desenvolveram fibrilação/flutter/taquicardia atrial após o implante de marca-passo no estudo de marca-passo de FA (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT03303872).
  • Idade: 18-80 anos
  • Pacientes elegíveis para as indicações de implante de marcapasso permanente de acordo com a diretriz de indicação coreana revisada de 2016 sobre implante de marcapasso cardíaco
  • Porcentagem estimada de estimulação atrial >40% em ritmo sinusal (LR≥60bpm, histerese fechada e frequência de repouso)
  • Porcentagem estimada de estimulação ventricular >40% em ritmo sinusal (LR≥40bpm, estimulação DDD, histerese fechada e frequência de repouso)
  • Pacientes que estão dispostos a assinar o consentimento informado.
  • Pacientes que desejam receber o implante e acompanhamento pós-operatório.

Critério de exclusão:

  • FA persistente ou permanente
  • Insuficiência hepática e renal grave (AST ou ALT ≥ três vezes o limite superior normal; SCr > 3,5 mg/dl ou Ccr < 30ml/min)
  • Disfunção da glândula tireoide
  • Gravidez
  • Tumor maligno
  • Doença cardíaca orgânica grave (como regurgitação mitral moderada a grave, regurgitação e estenose valvar grave, cardiomiopatia dilatada, cardiomiopatia hipertrófica, doença valvar cardíaca grave)
  • Expectativa de vida < 12 meses
  • Pacientes incapazes ou sem vontade de cooperar nos procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: ablação
Os pacientes deste grupo são tratados com ablação por cateter de radiofrequência.
Medicamento: midazolam com fentanil
A ablação por cateter de radiofrequência é realizada no estado pós-absortivo após sedação com midazolam e fentanil. Cateteres multipolares foram posicionados no seio coronário, His e átrio direito. A geometria tridimensional do AE foi reconstruída usando um sistema de mapeamento eletroanatômico CARTO ou NavX. O isolamento circunferencial das veias pulmonares foi realizado em todos os pacientes com cateter de ponta irrigada. Um cateter de mapeamento circular foi utilizado para confirmar o isolamento das veias pulmonares. O sucesso da ablação foi definido pela eliminação de todos os potenciais das veias pulmonares ao longo do antro ou no interior das veias. Se a FA não terminasse após a eliminação de todos os potenciais das veias pulmonares, eram realizadas ablação linear e ablação por eletrograma atrial fragmentado complexo.
Sem intervenção: não ablação
Os pacientes deste grupo são tratados com medicamentos de controle da frequência (por exemplo, betabloqueador, bloqueador do canal de cálcio e digitálicos) e medicamentos antiarrítmicos. Eles também podem ser tratados com a versão cardiovascular DC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência de AF/AFL/AT em ambos os grupos
Prazo: 1 ano após a randomização
recorrência de AF/AFL/AT avaliada usando a interrogação do dispositivo
1 ano após a randomização
Taxa de recorrência de AF/AFL/AT em ambos os grupos
Prazo: Acompanhamento de 6 meses até 5 anos
recorrência de AF/AFL/AT avaliada usando a interrogação do dispositivo
Acompanhamento de 6 meses até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: 1 ano após a randomização
função cardíaca avaliada por ecocardiografia
1 ano após a randomização
Diâmetro atrial esquerdo
Prazo: 1 ano após a randomização
função cardíaca avaliada por ecocardiografia
1 ano após a randomização
AVC
Prazo: pelo menos 1 ano após a randomização
AVC isquêmico e hemorrágico
pelo menos 1 ano após a randomização
AVC
Prazo: Acompanhamento de 6 meses até 5 anos
AVC isquêmico e hemorrágico
Acompanhamento de 6 meses até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yonsei University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 4-2017-1028

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Implante de Marcapasso Permanente

Ensaios clínicos em midazolam com fentanil

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