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Amylose cardiaque à transthyrétine dans HFpEF

18 mars 2021 mis à jour par: Omar Abou Ezzeddine, Mayo Clinic

Prévalence de l'amylose cardiaque à transthyrétine dans l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée : une étude communautaire

Estimer la prévalence de l'amylose cardiaque à transthyrétine (TTR-CA) chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF) présentant une augmentation de l'épaisseur de la paroi du VG dans le sud-est du Minnesota à l'aide de la tomodensitométrie d'émission positive à photon unique 99mTc-PYP avec tomodensitométrie (SPECT/CT ).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les résidents du sud-est du Minnesota âgés de plus de 60 ans avec un diagnostic d'insuffisance cardiaque (IC) hospitalisé ou ambulatoire seront identifiés consécutivement en temps réel à l'aide d'un moteur de recherche de traitement du langage naturel (NLP), leur diagnostic d'IC ​​validé et ceux avec un (≤ 12 mois) échocardiogramme documentant une EF préservée (≥ 40 %) et un épaississement de la paroi VG seront autorisés à subir une ponction veineuse, une collecte d'urine et une imagerie SPECT/CT 99mTc-PYP pour exclure/infirmer le diagnostic de TTR-CA. Par conséquent, la prévalence de TTR-CA sera définie. Pour placer cette prévalence dans la perspective de la cohorte globale HFpEF dans la communauté, un journal de dépistage rigoureux sera maintenu pour permettre la génération d'un diagramme CONSORT complet. Il est important de noter que les caractéristiques de base des patients qui se qualifient pour notre étude mais refusent de consentir seront toujours recueillies à condition que le consentement à l'utilisation de leurs dossiers à des fins de recherche médicale ait été préalablement accordé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
287

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Résident du sud-est du Minnesota (Olmsted, Dodge, Fillmore, Mower, Freeborn, Wabasha ou Steele County)
  2. Diagnostic actuel de HF par recherche PNL
  3. Âge > 60 ans

  4. Échocardiogramme cliniquement obtenu dans les 12 mois suivant la visite index montrant :

    1. FE ≥ 40% et
    2. Augmentation de l'épaisseur de la paroi ventriculaire gauche (LV) telle que définie par une épaisseur de paroi postérieure ou septale ventriculaire gauche télédiastolique (LVWTd) ≥ 20 % au-dessus de la limite supérieure de la normale mesurée par imagerie 2D ou en mode M dans le parasternal long (2D) ou vue axe court (mode M) (≥12 mm).

  5. Preuve objective d'IC ​​définie comme un ou plusieurs des éléments suivants présents dans les 24 mois suivant la visite index :

    1. Répondre aux critères de Framingham lors de la visite index (patient hospitalisé ou ambulatoire)
    2. Hospitalisation antérieure pour IC
    3. Documentation hémodynamique invasive d'une pression capillaire pulmonaire élevée (PCWP) ou d'une pression télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDP) (> 18 mmHg au repos ou> 25 mmHg à l'exercice)
    4. Hypertrophie auriculaire gauche + diurétique de l'anse pour HF (obtenu cliniquement) peptide natriurétique de type pro N-terminal (NT-proBNP) > 300 (rythme sinusal) ou > 900 (fibrillation auriculaire) pg/mL

Critère d'exclusion

  1. Documentation de l'EF précédent < 40 %
  2. Toute chirurgie cardiaque ou traumatisme thoracique majeur dans les 4 semaines suivant la visite index

  3. Présence ou antécédents de maladie valvulaire gauche significative sur le plan hémodynamique définie comme :

    1. Sténose mitrale supérieure à légère
    2. Maladie valvulaire mitrale intrinsèque (prolapsus, fléau) avec régurgitation plus que modérée
  4. Infarctus du myocarde dans les 4 semaines suivant la visite index, défini par une angine de poitrine typique, des modifications de l'électrocardiogramme et une modification significative des troponines en série. Notez que l'élévation chronique de la troponine est extrêmement fréquente dans l'amylose cardiaque. Les patients hospitalisés présentant une élévation de la troponine mais aucun changement significatif (delta) lors des tests en série ne seront PAS exclus.
  5. Exposition antérieure ou actuelle au Plaquenil (Hydroxychloroquine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
AUTRE: SPECT/TDM
Tomodensitométrie d'émission positive à photon unique 99mTc-PYP avec tomodensitométrie
Médicament: 99mTc-PPP
Radio-isotope utilisé dans l'imagerie SPECT/CT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de TTR-CA
Délai: Ligne de base
Déterminer la prévalence de l'amylose cardiaque à transthyrétine dans une cohorte communautaire de patients consécutifs atteints d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée présentant une augmentation de l'épaisseur de la paroi ventriculaire gauche à l'aide d'une tomodensitométrie à émission positive à photon unique au 99mTc-pyrophosphate (99mTc-PYP) avec tomodensitométrie (SPECT/CT) ).
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Mayo Clinic

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Pfizer

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Omar F Abou Ezzeddine, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mars 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 mars 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 17-003021

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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