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Amylose cardiaque à transthyrétine dans HFpEF

18 mars 2021 mis à jour par: Omar Abou Ezzeddine, Mayo Clinic

Prévalence de l'amylose cardiaque à transthyrétine dans l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée : une étude communautaire

Estimer la prévalence de l'amylose cardiaque à transthyrétine (TTR-CA) chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF) présentant une augmentation de l'épaisseur de la paroi du VG dans le sud-est du Minnesota à l'aide de la tomodensitométrie d'émission positive à photon unique 99mTc-PYP avec tomodensitométrie (SPECT/CT ).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les résidents du sud-est du Minnesota âgés de plus de 60 ans avec un diagnostic d'insuffisance cardiaque (IC) hospitalisé ou ambulatoire seront identifiés consécutivement en temps réel à l'aide d'un moteur de recherche de traitement du langage naturel (NLP), leur diagnostic d'IC ​​validé et ceux avec un (≤ 12 mois) échocardiogramme documentant une EF préservée (≥ 40 %) et un épaississement de la paroi VG seront autorisés à subir une ponction veineuse, une collecte d'urine et une imagerie SPECT/CT 99mTc-PYP pour exclure/infirmer le diagnostic de TTR-CA. Par conséquent, la prévalence de TTR-CA sera définie. Pour placer cette prévalence dans la perspective de la cohorte globale HFpEF dans la communauté, un journal de dépistage rigoureux sera maintenu pour permettre la génération d'un diagramme CONSORT complet. Il est important de noter que les caractéristiques de base des patients qui se qualifient pour notre étude mais refusent de consentir seront toujours recueillies à condition que le consentement à l'utilisation de leurs dossiers à des fins de recherche médicale ait été préalablement accordé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

287

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Résident du sud-est du Minnesota (Olmsted, Dodge, Fillmore, Mower, Freeborn, Wabasha ou Steele County)
  2. Diagnostic actuel de HF par recherche PNL
  3. Âge > 60 ans

  4. Échocardiogramme cliniquement obtenu dans les 12 mois suivant la visite index montrant :

    1. FE ≥ 40% et
    2. Augmentation de l'épaisseur de la paroi ventriculaire gauche (LV) telle que définie par une épaisseur de paroi postérieure ou septale ventriculaire gauche télédiastolique (LVWTd) ≥ 20 % au-dessus de la limite supérieure de la normale mesurée par imagerie 2D ou en mode M dans le parasternal long (2D) ou vue axe court (mode M) (≥12 mm).

  5. Preuve objective d'IC ​​définie comme un ou plusieurs des éléments suivants présents dans les 24 mois suivant la visite index :

    1. Répondre aux critères de Framingham lors de la visite index (patient hospitalisé ou ambulatoire)
    2. Hospitalisation antérieure pour IC
    3. Documentation hémodynamique invasive d'une pression capillaire pulmonaire élevée (PCWP) ou d'une pression télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDP) (> 18 mmHg au repos ou> 25 mmHg à l'exercice)
    4. Hypertrophie auriculaire gauche + diurétique de l'anse pour HF (obtenu cliniquement) peptide natriurétique de type pro N-terminal (NT-proBNP) > 300 (rythme sinusal) ou > 900 (fibrillation auriculaire) pg/mL

Critère d'exclusion

  1. Documentation de l'EF précédent < 40 %
  2. Toute chirurgie cardiaque ou traumatisme thoracique majeur dans les 4 semaines suivant la visite index

  3. Présence ou antécédents de maladie valvulaire gauche significative sur le plan hémodynamique définie comme :

    1. Sténose mitrale supérieure à légère
    2. Maladie valvulaire mitrale intrinsèque (prolapsus, fléau) avec régurgitation plus que modérée
  4. Infarctus du myocarde dans les 4 semaines suivant la visite index, défini par une angine de poitrine typique, des modifications de l'électrocardiogramme et une modification significative des troponines en série. Notez que l'élévation chronique de la troponine est extrêmement fréquente dans l'amylose cardiaque. Les patients hospitalisés présentant une élévation de la troponine mais aucun changement significatif (delta) lors des tests en série ne seront PAS exclus.
  5. Exposition antérieure ou actuelle au Plaquenil (Hydroxychloroquine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: SPECT/TDM
Tomodensitométrie d'émission positive à photon unique 99mTc-PYP avec tomodensitométrie
Médicament: 99mTc-PPP
Radio-isotope utilisé dans l'imagerie SPECT/CT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de TTR-CA
Délai: Ligne de base
Déterminer la prévalence de l'amylose cardiaque à transthyrétine dans une cohorte communautaire de patients consécutifs atteints d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée présentant une augmentation de l'épaisseur de la paroi ventriculaire gauche à l'aide d'une tomodensitométrie à émission positive à photon unique au 99mTc-pyrophosphate (99mTc-PYP) avec tomodensitométrie (SPECT/CT) ).
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Omar F Abou Ezzeddine, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

31 mars 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

30 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-003021

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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