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Amiloidose Cardíaca por Transtirretina na ICFEP

18 de março de 2021 atualizado por: Omar Abou Ezzeddine, Mayo Clinic

Prevalência de Amiloidose Cardíaca por Transtirretina em Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada: Um Estudo Comunitário

Estimar a prevalência de amiloidose cardíaca por transtirretina (TTR-CA) entre pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEP) com aumento da espessura da parede do VE no sudeste de Minnesota usando tomografia computadorizada de emissão única de fóton positivo com 99mTc-PYP com tomografia computadorizada (SPECT/CT ).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Residentes do sudeste de Minnesota com mais de 60 anos de idade com diagnóstico de insuficiência cardíaca (IC) internado ou ambulatorial serão identificados consecutivamente em tempo real usando um mecanismo de busca de processamento de linguagem natural (PNL), seu diagnóstico de IC validado e aqueles com um diagnóstico recente (≤ 12 meses) ecocardiograma documentando uma fração de ejeção preservada (≥ 40%) e espessamento da parede do VE será consentido em submeter-se a punção venosa, coleta de urina e 99mTc-PYP SPECT/CT para descartar/excluir o diagnóstico de TTR-CA. Assim, a prevalência de TTR-CA será definida. Para colocar essa prevalência na perspectiva da coorte global de ICFEP na comunidade, um registro de triagem rigoroso será mantido para permitir a geração de um diagrama CONSORT abrangente. É importante ressaltar que as características basais dos pacientes que se qualificam para nosso estudo, mas recusam o consentimento, ainda serão coletadas, desde que o consentimento para uso de seus registros para pesquisa médica tenha sido concedido anteriormente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
287

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Residente do sudeste de Minnesota (Olmsted, Dodge, Fillmore, Mower, Freeborn, Wabasha ou Steele County)
  2. Diagnóstico atual de IC por pesquisa de NLP
  3. Idade > 60 anos

  4. Ecocardiograma obtido clinicamente dentro de 12 meses da visita inicial mostrando:

    1. FE ≥ 40% e
    2. Aumento da espessura da parede do ventrículo esquerdo (VE), conforme definido por uma espessura diastólica final do septo ventricular esquerdo ou da parede posterior (LVWTd) ≥ 20% acima do limite superior do normal medido por imagem 2D ou modo M no comprimento paraesternal (2D) ou visualização do eixo curto (modo M) (≥12 mm).

  5. Evidência objetiva de IC definida como um ou mais dos seguintes presentes dentro de 24 meses da visita inicial:

    1. Atende aos Critérios de Framingham na consulta inicial (internação ou ambulatório)
    2. Hospitalização anterior por IC
    3. Documentação hemodinâmica invasiva de pressão capilar pulmonar elevada (PCWP) ou pressão diastólica final do ventrículo esquerdo (LVEDP) (> 18 mmHg em repouso ou > 25 mmHg com exercício)
    4. Aumento do átrio esquerdo + diurético de alça para IC (obtido clinicamente) Peptídeo natriurético N-terminal pro tipo b (NT-proBNP) > 300 (ritmo sinusal) ou > 900 (fibrilação atrial) pg/mL

Critério de exclusão

  1. Documentação de EF anterior < 40%
  2. Qualquer cirurgia cardíaca ou trauma torácico grave dentro de 4 semanas da visita inicial

  3. Presença ou história de doença valvular esquerda hemodinamicamente significativa definida como:

    1. Maior que estenose mitral leve
    2. Doença intrínseca da válvula mitral (prolapso, instabilidade) com regurgitação maior que moderada
  4. Infarto do miocárdio dentro de 4 semanas após a visita inicial definido por angina típica, alterações no eletrocardiograma e alteração significativa nas troponinas seriadas. Observe que a elevação crônica da troponina é extremamente comum na amiloidose cardíaca. Pacientes hospitalizados com elevação de troponina, mas sem alteração significativa (delta) em testes seriados NÃO serão excluídos.
  5. Exposição anterior ou atual a Plaquenil (Hidroxicloroquina)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
OUTRO: SPECT/CT
Tomografia computadorizada de emissão positiva de fóton único 99mTc-PYP com tomografia computadorizada
Medicamento: 99mTc-PYP
Radioisótopo usado na imagem SPECT/CT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de TTR-CA
Prazo: Linha de base
Determinar a prevalência de Amiloidose Cardíaca por Transtirretina em uma coorte baseada na comunidade de pacientes consecutivos com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada com aumento da espessura da parede ventricular esquerda usando 99mTc-Pirofosfato (99mTc-PYP) tomografia computadorizada de emissão única de fóton positivo com tomografia computadorizada (SPECT/CT ).
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mayo Clinic

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Pfizer

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Omar F Abou Ezzeddine, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17-003021

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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