Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транстиретиновый амилоидоз сердца при HFpEF

18 марта 2021 г. обновлено: Omar Abou Ezzeddine, Mayo Clinic

Распространенность транстиретинового сердечного амилоидоза при сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса: исследование сообщества

Оценить распространенность транстиретинового сердечного амилоидоза (TTR-CA) среди пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (HFpEF) с увеличенной толщиной стенки ЛЖ в юго-восточной Миннесоте с использованием однофотонной позитивно-эмиссионной компьютерной томографии 99mTc-PYP с компьютерной томографией (ОФЭКТ/КТ). ).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Жители Юго-Восточной Миннесоты старше 60 лет с стационарным или амбулаторным диагнозом сердечной недостаточности (СН) будут последовательно идентифицированы в режиме реального времени с помощью поисковой системы обработки естественного языка (NLP), их диагноз СН подтвержден, а лица с недавним (≤ 12 месяцев) эхокардиограмма, документирующая сохраненную ФВ (≥ 40%) и утолщение стенки ЛЖ, будет одобрена для проведения венепункции, сбора мочи и 99mTc-PYP ОФЭКТ/КТ, чтобы исключить или исключить диагноз TTR-CA. Следовательно, будет определена распространенность TTR-CA. Чтобы представить эту распространенность в перспективе глобальной когорты HFpEF в сообществе, будет вестись строгий журнал скрининга, позволяющий создать исчерпывающую диаграмму CONSORT. Важно отметить, что исходные характеристики пациентов, которые соответствуют критериям для участия в нашем исследовании, но отказываются дать согласие, по-прежнему будут собираться при условии, что ранее было дано согласие на использование их записей для медицинских исследований.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
287

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Житель юго-восточной Миннесоты (Олмстед, Додж, Филлмор, Мауэр, Фриборн, Вабаша или округ Стил)
  2. Текущий диагноз HF по поиску НЛП
  3. Возраст > 60 лет

  4. Клинически полученная эхокардиограмма в течение 12 месяцев после визита, показывающая:

    1. ФВ ≥ 40% и
    2. Увеличение толщины стенки левого желудочка (ЛЖ), определяемое по конечно-диастолической толщине перегородки или задней стенки левого желудочка (LVWTd), на ≥ 20 % выше верхней границы нормы, измеренной с помощью 2D- или M-режимов визуализации в парастернальном длинном (2D) или короткий (M-режим) вид оси (≥12 мм).

  5. Объективные признаки СН, определяемые как наличие одного или нескольких из следующих признаков в течение 24 месяцев после визита к врачу:

    1. Соответствовать критериям Framingham при предварительном посещении (стационарном или амбулаторном)
    2. Предыдущая госпитализация по поводу СН
    3. Инвазивная гемодинамическая документация повышенного давления заклинивания легочных капилляров (PCWP) или конечно-диастолического давления левого желудочка (LVEDP) (> 18 мм рт. ст. в покое или > 25 мм рт. ст. при физической нагрузке)
    4. Увеличение левого предсердия + петлевой диуретик при СН (полученный клинически) N-концевой натрийуретический пептид pro b-типа (NT-proBNP) > 300 (синусовый ритм) или > 900 (фибрилляция предсердий) пг/мл

Критерий исключения

  1. Документация предыдущего EF < 40%
  2. Любая операция на сердце или серьезная травма грудной клетки в течение 4 недель после контрольного визита

  3. Наличие или наличие в анамнезе гемодинамически значимого левостороннего клапанного порока, определяемого как:

    1. Митральный стеноз более чем легкий
    2. Внутреннее заболевание митрального клапана (пролапс, нестабильность) с более чем умеренной регургитацией
  4. Инфаркт миокарда в течение 4 недель после осмотра определяется типичной стенокардией, изменениями на ЭКГ и значительными изменениями серийных тропонинов. Обратите внимание, что хроническое повышение уровня тропонина чрезвычайно часто встречается при сердечном амилоидозе. Госпитализированные пациенты с повышенным уровнем тропонина, но без значительных изменений (дельта) при серийном тестировании, НЕ будут исключены.
  5. Предшествующее или текущее воздействие плаквенила (гидроксихлорохина)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ДРУГОЙ: ОФЭКТ/КТ
99mTc-PYP однофотонная позитивно-эмиссионная компьютерная томография с компьютерной томографией
Лекарство: 99mTc-PYP
Радиоизотоп, используемый в визуализации ОФЭКТ/КТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность TTR-CA
Временное ограничение: Базовый уровень
Определить распространенность транстиретинового сердечного амилоидоза в когорте последовательных пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса и увеличенной толщиной стенки левого желудочка с использованием 99mTc-пирофосфата (99mTc-PYP) однофотонной позитивной эмиссионной компьютерной томографии с компьютерной томографией (ОФЭКТ/КТ) ).
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mayo Clinic

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Pfizer

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Omar F Abou Ezzeddine, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 марта 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 марта 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17-003021

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками