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Amiloidosis cardíaca por transtiretina en HFpEF

18 de marzo de 2021 actualizado por: Omar Abou Ezzeddine, Mayo Clinic

Prevalencia de amiloidosis cardíaca por transtiretina en insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada: un estudio comunitario

Estimar la prevalencia de la amiloidosis cardíaca por transtiretina (TTR-CA) entre pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF) con aumento del grosor de la pared del VI en el sureste de Minnesota usando tomografía computarizada de emisión positiva de fotón único con 99mTc-PYP con tomografía computarizada (SPECT/CT). ).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los residentes del sureste de Minnesota mayores de 60 años con un diagnóstico de insuficiencia cardíaca (IC) como paciente hospitalizado o ambulatorio serán identificados consecutivamente en tiempo real mediante un motor de búsqueda de procesamiento de lenguaje natural (NLP), se validará su diagnóstico de IC y aquellos con un diagnóstico reciente. (≤ 12 meses) un ecocardiograma que documente una fracción de eyección conservada (≥ 40 %) y un engrosamiento de la pared del VI recibirá autorización para someterse a venopunción, recolección de orina y 99mTc-PYP SPECT/TC para descartar el diagnóstico de TTR-CA. Por lo tanto, se definirá la prevalencia de TTR-CA. Para colocar esta prevalencia en la perspectiva de la cohorte global de HFpEF en la comunidad, se mantendrá un riguroso registro de detección para permitir la generación de un diagrama CONSORT completo. Es importante destacar que las características iniciales de los pacientes que califican para nuestro estudio pero que se niegan a dar su consentimiento aún se recopilarán siempre que se haya otorgado previamente el consentimiento para el uso de sus registros para investigación médica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
287

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Residente del sureste de Minnesota (condado de Olmsted, Dodge, Fillmore, Mower, Freeborn, Wabasha o Steele)
  2. Diagnóstico actual de IC por búsqueda de PNL
  3. Edad > 60 años

  4. Ecocardiograma obtenido clínicamente dentro de los 12 meses de la visita índice que muestra:

    1. FE ≥ 40% y
    2. Aumento del grosor de la pared del ventrículo izquierdo (VI) definido por un grosor de la pared posterior o septal del ventrículo izquierdo (LVWTd) al final de la diástole ≥ 20 % por encima del límite superior de lo normal medido por imágenes en modo 2D o M en el segmento paraesternal largo (2D) o vista de eje corto (modo M) (≥12 mm).

  5. Evidencia objetiva de insuficiencia cardíaca definida como uno o más de los siguientes presentes dentro de los 24 meses posteriores a la visita índice:

    1. Cumplir con los criterios de Framingham en la visita índice (pacientes hospitalizados o ambulatorios)
    2. Hospitalización previa por IC
    3. Documentación hemodinámica invasiva de presión de enclavamiento capilar pulmonar elevada (PCWP) o presión diastólica final del ventrículo izquierdo (LVEDP) (> 18 mmHg en reposo o > 25 mmHg con ejercicio)
    4. Agrandamiento de la aurícula izquierda + diurético del asa para la IC (obtenido clínicamente) Péptido natriurético tipo b N-terminal pro (NT-proBNP) > 300 (ritmo sinusal) o > 900 (fibrilación auricular) pg/mL

Criterio de exclusión

  1. Documentación de FE previa < 40%
  2. Cualquier cirugía cardíaca o trauma torácico mayor dentro de las 4 semanas previas a la visita índice

  3. Presencia o antecedentes de enfermedad valvular del lado izquierdo hemodinámicamente significativa definida como:

    1. Estenosis mitral mayor que leve
    2. Enfermedad intrínseca de la válvula mitral (prolapso, mayal) con regurgitación mayor que moderada
  4. Infarto de miocardio dentro de las 4 semanas de la visita índice definido por angina típica, cambios en el ECG y cambios significativos en las troponinas en serie. Tenga en cuenta que la elevación crónica de troponina es extremadamente común en la amiloidosis cardíaca. NO se excluirán los pacientes hospitalizados con elevación de troponina pero sin cambios significativos (delta) en las pruebas seriadas.
  5. Exposición anterior o actual a Plaquenil (hidroxicloroquina)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
OTRO: SPECT/TC
Tomografía computarizada de emisión positiva monofotónica de 99mTc-PYP con tomografía computarizada
Droga: 99mTc-PYP
Radioisótopo utilizado en las imágenes SPECT/CT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de TTR-CA
Periodo de tiempo: Base
Determinar la prevalencia de la amiloidosis cardíaca por transtiretina en una cohorte comunitaria de pacientes consecutivos con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada y aumento del grosor de la pared del ventrículo izquierdo utilizando 99mTc-pirofosfato (99mTc-PYP) tomografía computarizada por emisión de fotón único positivo con tomografía computarizada (SPECT/CT). ).
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mayo Clinic

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Pfizer

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Omar F Abou Ezzeddine, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de marzo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17-003021

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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