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Shunt résiduel après la fermeture d'un dispositif de foramen ovale perméable chez les patients ayant subi un AVC cryptogénique

30 janvier 2018 mis à jour par: Woong Chol Kang, Gachon University Gil Medical Center

Shunt résiduel après la fermeture d'un dispositif de foramen ovale perméable chez des patients ayant subi un AVC cryptogénique : données d'échocardiographie transœsophagienne en contraste à bulles en série

Parmi 47 patients consécutifs ayant subi un AVC cryptogénique qui ont subi une fermeture du FOP, un TEE de contraste à bulles de suivi en série à 3 et 9 mois après la procédure d'index a été réalisé chez 38 patients (81 %, 46 ± 10 ans, 19 hommes). Pour évaluer l'efficacité de la fermeture du FOP, l'incidence de shunt résiduel quelconque et significatif (≥modéré) a été évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'enquête en cours a analysé la date du registre PFO du Gil Medical Center de l'Université de Gachon. Entre mars 2014 et février 2017, tous les 47 patients consécutifs ayant subi un AVC ischémique et un FOP documentés par bulle de contraste sans autre cause identifiable de l'événement ischémique, comme une sténose de l'artère carotide ou intracrânienne, une fibrillation auriculaire et un thrombus, ou une plaque athéromateuse au crosse aortique (c'est-à-dire CS), ont été analysés. La fermeture du FOP a été déterminée à la discrétion de l'équipe cœur-cerveau (l'équipe était composée d'un cardiologue interventionnel, d'un cardiologue échocardiographe, d'un neurologue et d'un radiologue) sur la base des données cliniques, des résultats échocardiographiques et de la préférence des patients. Le Gore® Septal Occluder (WL Gore & Associates, Inc., Newark, DE, USA) (n=19) et le Amplatzer® PFO occlusion (St. Jude Medical, Inc. St.Paul, MN, USA) (n=19) et ont été utilisés. L'obturateur Occlutec® PFO a été utilisé chez un patient qui a été exclu de l'analyse. Le comité d'examen institutionnel du centre médical Gil de l'université de Gachon a approuvé cette étude et tous les patients ont fourni un consentement éclairé écrit avant l'inscription.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
47

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

tous les 47 patients consécutifs avec un AVC ischémique et un FOP documentés par le BCTEE sans autre cause identifiable de l'événement ischémique, comme une sténose de l'artère carotide ou intracrânienne, une fibrillation auriculaire et un thrombus, ou une plaque athéromateuse au niveau de l'arc aortique (c. CS), ont été analysés. La fermeture du FOP a été déterminée à la discrétion de l'équipe cœur-cerveau (l'équipe était composée d'un cardiologue interventionnel, d'un cardiologue échocardiographe, d'un neurologue et d'un radiologue) sur la base des données cliniques, des résultats échocardiographiques et de la préférence des patients.

La description

Critère d'intégration:

patients avec AVC cryptogénique et FOP documentés par bulle de contraste TEE

Critère d'exclusion:

patients présentant une autre cause identifiable de l'événement ischémique, telle qu'une sténose de l'artère carotide ou intracrânienne, une fibrillation auriculaire et un thrombus, ou une plaque athéromateuse au niveau de l'arc aortique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
les patients ont subi la fermeture du FOP
les patients ayant subi un AVC ischémique et un FOP documentés par un TEE de contraste à bulles sans autre cause identifiable de l'événement ischémique qui ont subi une fermeture du FOP à l'aide d'un occluder Amplatzer® PFO ou Gore® Septal Occluder
Dispositif: Occluder Amplatzer® PFO ou Gore® Septal Occluder
La procédure de fermeture a été réalisée sous anesthésie générale. Après avoir atteint l'accès veineux fémoral, le PFO a été croisé avec un cathéter polyvalent 5F, qui a été avancé dans la veine pulmonaire supérieure gauche, puis échangé sur un fil de guidage rigide à pointe en J de 0,035 pouce pour une gaine de guidage 8F ou 9F. L'anticoagulation procédurale a été initiée avec 5000 unités d'héparine intraveineuse. Ensuite, de l'héparine supplémentaire a été administrée tout au long de la procédure pour maintenir un temps de coagulation activé de ≥ 250 secondes. La taille de l'appareil a été sélectionnée en fonction des mesures TEE de la distance entre le PFO et la racine aortique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de shunt résiduel à 9 mois
Délai: TEE de contraste à bulles de suivi de 9 mois
L'incidence d'un shunt résiduel significatif (≥modéré) a été évaluée.
TEE de contraste à bulles de suivi de 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de shunt résiduel à 3 mois
Délai: Contraste de bulle de suivi de 3 mois TEE
L'incidence d'un shunt résiduel significatif (≥modéré) a été évaluée.
Contraste de bulle de suivi de 3 mois TEE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Gachon University Gil Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 janvier 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • RSHUNT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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