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Shunt résiduel après la fermeture d'un dispositif de foramen ovale perméable chez les patients ayant subi un AVC cryptogénique

30 janvier 2018 mis à jour par: Woong Chol Kang, Gachon University Gil Medical Center

Shunt résiduel après la fermeture d'un dispositif de foramen ovale perméable chez des patients ayant subi un AVC cryptogénique : données d'échocardiographie transœsophagienne en contraste à bulles en série

Parmi 47 patients consécutifs ayant subi un AVC cryptogénique qui ont subi une fermeture du FOP, un TEE de contraste à bulles de suivi en série à 3 et 9 mois après la procédure d'index a été réalisé chez 38 patients (81 %, 46 ± 10 ans, 19 hommes). Pour évaluer l'efficacité de la fermeture du FOP, l'incidence de shunt résiduel quelconque et significatif (≥modéré) a été évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'enquête en cours a analysé la date du registre PFO du Gil Medical Center de l'Université de Gachon. Entre mars 2014 et février 2017, tous les 47 patients consécutifs ayant subi un AVC ischémique et un FOP documentés par bulle de contraste sans autre cause identifiable de l'événement ischémique, comme une sténose de l'artère carotide ou intracrânienne, une fibrillation auriculaire et un thrombus, ou une plaque athéromateuse au crosse aortique (c'est-à-dire CS), ont été analysés. La fermeture du FOP a été déterminée à la discrétion de l'équipe cœur-cerveau (l'équipe était composée d'un cardiologue interventionnel, d'un cardiologue échocardiographe, d'un neurologue et d'un radiologue) sur la base des données cliniques, des résultats échocardiographiques et de la préférence des patients. Le Gore® Septal Occluder (WL Gore & Associates, Inc., Newark, DE, USA) (n=19) et le Amplatzer® PFO occlusion (St. Jude Medical, Inc. St.Paul, MN, USA) (n=19) et ont été utilisés. L'obturateur Occlutec® PFO a été utilisé chez un patient qui a été exclu de l'analyse. Le comité d'examen institutionnel du centre médical Gil de l'université de Gachon a approuvé cette étude et tous les patients ont fourni un consentement éclairé écrit avant l'inscription.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

47

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

tous les 47 patients consécutifs avec un AVC ischémique et un FOP documentés par le BCTEE sans autre cause identifiable de l'événement ischémique, comme une sténose de l'artère carotide ou intracrânienne, une fibrillation auriculaire et un thrombus, ou une plaque athéromateuse au niveau de l'arc aortique (c. CS), ont été analysés. La fermeture du FOP a été déterminée à la discrétion de l'équipe cœur-cerveau (l'équipe était composée d'un cardiologue interventionnel, d'un cardiologue échocardiographe, d'un neurologue et d'un radiologue) sur la base des données cliniques, des résultats échocardiographiques et de la préférence des patients.

La description

Critère d'intégration:

patients avec AVC cryptogénique et FOP documentés par bulle de contraste TEE

Critère d'exclusion:

patients présentant une autre cause identifiable de l'événement ischémique, telle qu'une sténose de l'artère carotide ou intracrânienne, une fibrillation auriculaire et un thrombus, ou une plaque athéromateuse au niveau de l'arc aortique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
les patients ont subi la fermeture du FOP
les patients ayant subi un AVC ischémique et un FOP documentés par un TEE de contraste à bulles sans autre cause identifiable de l'événement ischémique qui ont subi une fermeture du FOP à l'aide d'un occluder Amplatzer® PFO ou Gore® Septal Occluder
Dispositif: Occluder Amplatzer® PFO ou Gore® Septal Occluder
La procédure de fermeture a été réalisée sous anesthésie générale. Après avoir atteint l'accès veineux fémoral, le PFO a été croisé avec un cathéter polyvalent 5F, qui a été avancé dans la veine pulmonaire supérieure gauche, puis échangé sur un fil de guidage rigide à pointe en J de 0,035 pouce pour une gaine de guidage 8F ou 9F. L'anticoagulation procédurale a été initiée avec 5000 unités d'héparine intraveineuse. Ensuite, de l'héparine supplémentaire a été administrée tout au long de la procédure pour maintenir un temps de coagulation activé de ≥ 250 secondes. La taille de l'appareil a été sélectionnée en fonction des mesures TEE de la distance entre le PFO et la racine aortique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de shunt résiduel à 9 mois
Délai: TEE de contraste à bulles de suivi de 9 mois
L'incidence d'un shunt résiduel significatif (≥modéré) a été évaluée.
TEE de contraste à bulles de suivi de 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de shunt résiduel à 3 mois
Délai: Contraste de bulle de suivi de 3 mois TEE
L'incidence d'un shunt résiduel significatif (≥modéré) a été évaluée.
Contraste de bulle de suivi de 3 mois TEE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gachon University Gil Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

15 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2018

Première publication (Réel)

31 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RSHUNT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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Essais cliniques sur Occluder Amplatzer® PFO ou Gore® Septal Occluder

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