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Shunt residual após fechamento do dispositivo de forame oval patente em pacientes com AVC criptogênico

30 de janeiro de 2018 atualizado por: Woong Chol Kang, Gachon University Gil Medical Center

Shunt residual após fechamento do dispositivo de forame oval patente em pacientes com AVC criptogênico: dados de ecocardiografia transesofágica de contraste de bolhas seriadas

Entre 47 pacientes consecutivos com AVC criptogênico submetidos ao fechamento do FOP, um ETE de bolha de contraste de acompanhamento em série aos 3 e 9 meses após o procedimento inicial foi concluído em 38 pacientes (81%, 46±10 anos, 19 homens). Para avaliar a eficácia do fechamento do FOP, foi avaliada a incidência de qualquer shunt residual significativo (≥moderado).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A investigação atual analisou a data do registro PFO do Gachon University Gil Medical Center. Entre março de 2014 e fevereiro de 2017, todos os 47 pacientes consecutivos com acidente vascular cerebral isquêmico e FOP documentados por contraste de bolhas com nenhuma outra causa identificável do evento isquêmico, como estenose da artéria carótida ou intracraniana, fibrilação atrial e trombo ou placa ateromatosa no arco aórtico (ou seja, CS), foram analisados. O fechamento do FOP foi determinado a critério da equipe coração-cérebro (a equipe consistia de um cardiologista intervencionista, um cardiologista ecocardiografista, um neurologista e um radiologista) com base em dados clínicos, achados ecocardiográficos e preferência dos pacientes. O Gore® Septal Occluder (WL Gore & Associates, Inc., Newark, DE, EUA) (n=19) e o Amplatzer® PFO occluder (St. Jude Medical, Inc. St.Paul, MN, EUA) (n=19) e foram usados. O oclusor Occlutec® PFO foi usado em um paciente que foi excluído da análise. O Conselho de Revisão Institucional do Gachon University Gil Medical Center aprovou este estudo e todos os pacientes forneceram consentimento informado por escrito antes da inscrição.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
47

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

todos os 47 pacientes consecutivos com acidente vascular cerebral isquêmico e FOP documentados por BCTEE sem nenhuma outra causa identificável do evento isquêmico, como estenose da artéria carótida ou intracraniana, fibrilação atrial e trombo ou placa ateromatosa no arco aórtico (ou seja, CS), foram analisados. O fechamento do FOP foi determinado a critério da equipe coração-cérebro (a equipe consistia de um cardiologista intervencionista, um cardiologista ecocardiografista, um neurologista e um radiologista) com base em dados clínicos, achados ecocardiográficos e preferência dos pacientes.

Descrição

Critério de inclusão:

pacientes com AVC criptogênico e FOP documentados por ETE de bolha de contraste

Critério de exclusão:

pacientes com outra causa identificável do evento isquêmico, como estenose da artéria carótida ou intracraniana, fibrilação atrial e trombo ou placa ateromatosa no arco aórtico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
pacientes submetidos a fechamento de FOP
pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico e FOP documentado por ETE de bolha de contraste sem outra causa identificável do evento isquêmico que foram submetidos a fechamento de FOP usando Amplatzer® PFO occluder ou Gore® Septal Occluder
Dispositivo: Amplatzer® PFO occluder ou Gore® Septal Occluder
O procedimento de fechamento foi realizado sob anestesia geral. Após a obtenção do acesso venoso femoral, o PFO foi cruzado com um cateter multiuso 5F, que foi avançado para a veia pulmonar superior esquerda e então trocado por um fio-guia rígido com ponta em J de 0,035 polegadas por uma bainha-guia 8F ou 9F. A anticoagulação do procedimento foi iniciada com 5.000 unidades de heparina endovenosa. Depois disso, heparina adicional foi administrada durante todo o procedimento para manter um tempo de coagulação ativado de ≥250 segundos. O tamanho do dispositivo foi selecionado com base nas medidas de ETE da distância entre o FOP e a raiz da aorta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de shunt residual em 9 meses
Prazo: ETE de bolha de contraste de acompanhamento de 9 meses
A incidência de shunt residual significativo (≥moderado) foi avaliada.
ETE de bolha de contraste de acompanhamento de 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de shunt residual em 3 meses
Prazo: ETE de bolha de contraste de acompanhamento de 3 meses
A incidência de shunt residual significativo (≥moderado) foi avaliada.
ETE de bolha de contraste de acompanhamento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Gachon University Gil Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de janeiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RSHUNT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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