Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resztkowy przeciek po zamknięciu przetrwałego otworu owalnego u pacjentów z udarem kryptogennym

30 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Woong Chol Kang, Gachon University Gil Medical Center

Resztkowy przeciek po zamknięciu otworu owalnego przetrwałego otworu u pacjentów z udarem kryptogennym: seryjne dane z echokardiografii przezprzełykowej z kontrastem bąbelkowym

Wśród kolejnych 47 pacjentów z udarem kryptogennym, u których zamknięto PFO, seryjne kontrolne TEE z kontrastem pęcherzykowym po 3 i 9 miesiącach po zakończeniu procedury wskaźnikowej wykonano u 38 pacjentów (81%, 46 ± 10 lat, 19 mężczyzn). W celu oceny skuteczności zamknięcia PFO oceniano częstość występowania dowolnego i istotnego przecieku resztkowego (≥umiarkowane).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecne dochodzenie przeanalizowało datę z rejestru PFO Gachon University Gil Medical Center. W okresie od marca 2014 do lutego 2017, u wszystkich kolejnych 47 pacjentów z udarem niedokrwiennym i PFO udokumentowano kontrastem pęcherzykowym bez innej możliwej do zidentyfikowania przyczyny incydentu niedokrwiennego, takiej jak zwężenie tętnicy szyjnej lub wewnątrzczaszkowej, migotanie przedsionków i zakrzep lub blaszka miażdżycowa w łuk aorty (tzw. CS), zostały przeanalizowane. Zamknięcie PFO zostało określone zgodnie z uznaniem zespołu serce-mózg (zespół składał się z kardiologa interwencyjnego, kardiologa wykonującego echokardiografię, neurologa i radiologa) na podstawie danych klinicznych, wyników badań echokardiograficznych i preferencji pacjentów. The Gore® Septal Occluder (WL Gore & Associates, Inc., Newark, DE, USA) (n=19) i Amplatzer® PFO okluder (St. Jude Medical, Inc. St.Paul, MN, USA) (n=19) i zostały użyte. Okluder Occlutec® PFO zastosowano u jednego pacjenta, który został wykluczony z analizy. Institutional Review Board of Gachon University Gil Medical Center zatwierdziła to badanie, a wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
47

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

wszystkich kolejnych 47 pacjentów z udarem niedokrwiennym i PFO udokumentowanym przez BCTEE bez innej możliwej do zidentyfikowania przyczyny incydentu niedokrwiennego, takiej jak zwężenie tętnicy szyjnej lub wewnątrzczaszkowej, migotanie przedsionków i skrzeplina lub blaszka miażdżycowa w łuku aorty (tj. CS), zostały przeanalizowane. Zamknięcie PFO zostało określone zgodnie z uznaniem zespołu serce-mózg (zespół składał się z kardiologa interwencyjnego, kardiologa wykonującego echokardiografię, neurologa i radiologa) na podstawie danych klinicznych, wyników badań echokardiograficznych i preferencji pacjentów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

pacjenci z udarem kryptogennym i PFO udokumentowanym TEE z kontrastem bąbelkowym

Kryteria wyłączenia:

pacjenci z inną możliwą do zidentyfikowania przyczyną zdarzenia niedokrwiennego, taką jak zwężenie tętnicy szyjnej lub wewnątrzczaszkowej, migotanie przedsionków i zakrzep lub blaszka miażdżycowa w łuku aorty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
pacjentów poddanych zamknięciu PFO
pacjenci z udarem niedokrwiennym i PFO udokumentowanym TEE z kontrastem pęcherzykowym bez innej możliwej do zidentyfikowania przyczyny zdarzenia niedokrwiennego, którzy przeszli zamknięcie PFO za pomocą Amplatzer® PFO occluder lub Gore® Septal Occluder
Urządzenie: Okluder Amplatzer® PFO lub Gore® Septal Occluder
Zabieg zamknięcia wykonano w znieczuleniu ogólnym. Po uzyskaniu dostępu do żyły udowej, PFO krzyżowano z uniwersalnym cewnikiem 5F, który wprowadzano do lewej górnej żyły płucnej, a następnie wymieniano przez sztywny prowadnik z końcówką w kształcie litery J o długości 0,035 cala na osłonę prowadzącą 8F lub 9F. Zabiegową antykoagulację rozpoczęto podaniem 5000 j. heparyny dożylnie. Następnie przez całą procedurę podawano dodatkową heparynę, aby utrzymać aktywowany czas krzepnięcia ≥250 sekund. Rozmiar urządzenia dobrano na podstawie pomiarów TEE odległości między PFO a korzeniem aorty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Resztkowy wskaźnik przecieku po 9 miesiącach
Ramy czasowe: 9-miesięczna kontrolna bańka kontrastowa TEE
Oceniono częstość występowania znacznego przecieku resztkowego (≥umiarkowane).
9-miesięczna kontrolna bańka kontrastowa TEE

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Resztkowy wskaźnik przecieku po 3 miesiącach
Ramy czasowe: TEE z kontrastem bańkowym po 3 miesiącach
Oceniono częstość występowania znacznego przecieku resztkowego (≥umiarkowane).
TEE z kontrastem bańkowym po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gachon University Gil Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RSHUNT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami