Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Остаточный шунт после закрытия открытого овального отверстия у пациентов с криптогенным инсультом

30 января 2018 г. обновлено: Woong Chol Kang, Gachon University Gil Medical Center

Остаточный шунт после закрытия открытого овального отверстия у пациентов с криптогенным инсультом: данные чреспищеводной эхокардиографии с серийным контрастированием пузырьками

Среди последовательных 47 пациентов с криптогенным инсультом, которым было выполнено закрытие открытого овального окна, серийная контрольная ТЭЭ с пузырьковым контрастированием через 3 и 9 месяцев после индексной процедуры была завершена у 38 пациентов (81%, 46±10 лет, 19 мужчин). Для оценки эффективности закрытия открытого овального окна оценивали частоту любого и значимого остаточного шунта (≥умеренного).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Текущее расследование проанализировало данные из реестра PFO Медицинского центра Гил при Гачонском университете. В период с марта 2014 г. по февраль 2017 г. у всех последовательных 47 пациентов с ишемическим инсультом и ОФО, подтвержденным пузырьковым контрастированием, при отсутствии других идентифицируемых причин ишемического события, таких как стеноз сонной или внутричерепной артерии, мерцательная аритмия и тромб или атероматозная бляшка в дуга аорты (т. CS), были проанализированы. Закрытие PFO определялось по усмотрению группы кардиологов (команда состояла из интервенционного кардиолога, кардиолога-эхокардиолога, невролога и рентгенолога) на основании клинических данных, результатов эхокардиографии и предпочтений пациентов. Септальный окклюдер Gore® (WL Gore & Associates, Inc., Ньюарк, Делавэр, США) (n=19) и окклюдер Amplatzer® PFO (St. Jude Medical, Inc. Сент-Пол, Миннесота, США) (n=19). Окклюдер Occlutec® PFO был использован у одного пациента, который был исключен из анализа. Институциональный наблюдательный совет Медицинского центра Гиль при Университете Гачон одобрил это исследование, и все пациенты перед включением в исследование дали письменное информированное согласие.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
47

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

все последовательные 47 пациентов с ишемическим инсультом и PFO, документированным BCTEE, без какой-либо другой идентифицируемой причины ишемического события, такой как стеноз сонной или внутричерепной артерии, фибрилляция предсердий и тромб или атероматозная бляшка на дуге аорты (т. CS), были проанализированы. Закрытие PFO определялось по усмотрению группы кардиологов (команда состояла из интервенционного кардиолога, кардиолога-эхокардиолога, невролога и рентгенолога) на основании клинических данных, результатов эхокардиографии и предпочтений пациентов.

Описание

Критерии включения:

пациенты с криптогенным инсультом и PFO, подтвержденным с помощью пузырькового контрастирования TEE

Критерий исключения:

пациенты с другой идентифицируемой причиной ишемического события, такой как стеноз сонной или внутричерепной артерии, фибрилляция предсердий и тромб или атероматозная бляшка на дуге аорты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
пациентов, перенесших закрытие открытого овального окна
пациенты с ишемическим инсультом и ООО, подтвержденным с помощью пузырькового контраста ЧЭЭ без какой-либо идентифицируемой причины ишемического события, которым было выполнено закрытие ООО с помощью окклюдера Amplatzer® PFO или септального окклюдера Gore®
Устройство: Окклюдер Amplatzer® PFO или окклюдер Gore® Septal
Процедура закрытия проводилась под общим наркозом. После достижения доступа к бедренной вене PFO пересекали универсальным катетером 5F, который продвигали в левую верхнюю легочную вену, а затем заменяли по жесткому проводнику с J-образным наконечником 0,035 дюйма на проводниковый интродьюсер 8F или 9F. Процедурная антикоагулянтная терапия была начата с внутривенного введения 5000 ЕД гепарина. После этого на протяжении всей процедуры вводили дополнительное количество гепарина для поддержания активированного времени свертывания ≥250 секунд. Размер устройства был выбран на основе измерений TEE расстояния между PFO и корнем аорты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Остаточная частота шунтирования через 9 мес.
Временное ограничение: Контрольная чреспищеводная эхокардиография с пузырьковым контрастом через 9 месяцев
Оценивалась частота значительного остаточного шунта (≥умеренного).
Контрольная чреспищеводная эхокардиография с пузырьковым контрастом через 9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Остаточная частота шунтирования через 3 мес.
Временное ограничение: Контрольная чреспищеводная эхокардиография с пузырьковым контрастом через 3 месяца
Оценивалась частота значительного остаточного шунта (≥умеренного).
Контрольная чреспищеводная эхокардиография с пузырьковым контрастом через 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Gachon University Gil Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 января 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RSHUNT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками