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Imagerie métabolique rétinienne d'un patient Alzheimer

24 mars 2023 mis à jour par: Optina Diagnostics Inc.

Évaluation des plaques bêta-amyloïdes de la rétine à l'aide d'une caméra rétinienne hyperspectrale métabolique (MHRC) chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer - Groupe d'étude de Toronto

Ce projet de recherche concerne l'évaluation de la Metabolic Hyperspectral Retinal Camera (MHRC), un nouvel instrument médical d'Optina Diagnostics, pour la détection des plaques bêta-amyloïdes, une caractéristique de la maladie d'Alzheimer (MA), dans la rétine. Le dispositif expérimental produit plusieurs images de la rétine lorsqu'il est soumis à la lumière dans des couleurs très spécifiques (90 à 100 couleurs spécifiques généralement) et peut être utilisé pour identifier des biomarqueurs spécifiques en fonction de leur signature spectrale unique. La rétine est une extension du cerveau et est le seul tissu nerveux optiquement accessible. Le MHRC pourrait représenter un outil simple et non invasif pour faciliter le diagnostic de la MA.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La maladie d'Alzheimer (MA), une maladie neurodégénérative caractérisée par des troubles cognitifs et un syndrome de démence suspecté, est le type de démence le plus courant (> 50 % de tous les cas), affectant des millions de personnes dans le monde, sans traitement disponible à l'heure actuelle. Le diagnostic définitif de la MA repose actuellement sur l'observation post-mortem des agrégats extracellulaires caractéristiques des peptides β-amyloïdes (Aβ), des plaques Aβ et des brins torsadés intracellulaires de la protéine tau (enchevêtrements neurofibrillaires, NFT). Un diagnostic plus précoce pourrait transformer radicalement la conception et l'exécution des essais cliniques pour tester de nouveaux traitements. L'œil offre une fenêtre naturelle sur le cerveau car la rétine, la couche sensible à la lumière qui tapisse l'intérieur de l'œil est une extension du cerveau. La présence de plaques Aβ dans la rétine de modèles de souris AD et d'humains a récemment été rapportée, ouvrant la possibilité de détecter cette marque AD par un simple scan oculaire non invasif. La recherche proposée vise à explorer cette voie avec le développement d'une plateforme d'imagerie rétinienne optique à résolution spectrale pour détecter les plaques Aβ dans la rétine des sujets AD et valider la méthode contre les plaques Aβ cérébrales observées sur l'imagerie TEP amyloïde. La nouvelle plate-forme d'imagerie devrait contribuer à la détection précoce de la maladie d'Alzheimer et à la surveillance de l'efficacité d'éventuels futurs agents thérapeutiques ciblant les voies moléculaires pertinentes.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
49

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets atteints de la maladie d'Alzheimer

    • Répondre aux critères de la maladie d'Alzheimer probable et possible selon les critères de McKhann (McKhann et al. 2011)
    • Score au mini-examen de l'état mental entre 20 et 27 (inclus)
    • Échelle de charge vasculaire ≤ 4 (score d'ischémie de Hachinski)
    • Degré suffisant de coopération pour subir tous les examens
    • Disponibilité d'un partenaire d'étude responsable et fiable pour accompagner le patient aux rendez-vous

  2. Sujets atteints de troubles cognitifs légers

    • Répondre aux critères de la déficience cognitive légère amnésique à un ou plusieurs domaines (sans franchir le seuil de la démence)
    • Aucun signe de troubles systémiques, neurologiques ou psychiatriques pouvant entraîner des déficits cognitifs
    • Scores aux tests cognitifs : 1 à 1,5 écart-type en dessous de la moyenne de leurs pairs appariés selon l'âge et l'éducation
    • Diagnostic qui suit les critères d'Albert (Albert et al. 2011)

  3. Sujets témoins sains

    • Aucun signe clinique de démence
    • Score au Mini-Mental State Examination téléphonique ≥ 25 ou
    • MoAC ≥ 26
    • Évaluation de la neurologie comportementale-R (BNA-R ; annexe IX ; dans les limites de tous les sous-tests)

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une ou plusieurs contre-indications (TEP et/ou IRM)
  • Présence de glaucome ou de rétinopathie (diabétique, dégénérescence maculaire)
  • Dilatation pupillaire insuffisante ou contre-indiquée
  • Fixation visuelle déficiente
  • Erreur de réfraction en dehors de la plage -9 à +9
  • Impossibilité d'obtenir des images de qualité satisfaisante avec MHRC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Caméra MHRC
Les sujets subiront une séance d'imagerie de la rétine avec la caméra MHRC.
Dispositif: CRMH
Évaluer la faisabilité de la détection des plaques bêta-amyloïdes en utilisant leur signature spectrale en autofluorescence ou en réflectance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection de la bêta-amyloïde rétinienne
Délai: Dans les 21 jours suivant la fin de la caractérisation clinique
Présence ou absence de plaques bêta-amyloïdes dans la rétine
Dans les 21 jours suivant la fin de la caractérisation clinique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Optina Diagnostics Inc.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Sunnybrook Health Sciences Centre
McGill University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
4 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
12 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
12 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 mars 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 071317

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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