Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаболическая визуализация сетчатки пациента с болезнью Альцгеймера

24 марта 2023 г. обновлено: Optina Diagnostics Inc.

Оценка бета-амилоидных бляшек сетчатки с помощью метаболической гиперспектральной камеры сетчатки (MHRC) у пациентов с болезнью Альцгеймера - Toronto Study Arm

Этот исследовательский проект касается оценки метаболической гиперспектральной камеры сетчатки (MHRC), нового медицинского прибора от Optina Diagnostics, для обнаружения в сетчатке бета-амилоидных бляшек, признака болезни Альцгеймера (БА). Экспериментальное устройство создает несколько изображений сетчатки при воздействии света очень определенных цветов (обычно 90-100 определенных цветов) и может использоваться для идентификации конкретных биомаркеров на основе их уникальной спектральной характеристики. Сетчатка является продолжением мозга и единственной оптически доступной нервной тканью. MHRC может представлять собой простой и неинвазивный инструмент для облегчения диагностики БА.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Болезнь Альцгеймера (БА), нейродегенеративное заболевание, характеризующееся когнитивными нарушениями и подозрением на синдром деменции, является наиболее распространенным типом деменции (> 50% всех случаев), поражающим миллионы людей во всем мире, и в настоящее время не существует лечения. Точный диагноз болезни Альцгеймера в настоящее время основывается на посмертном наблюдении характерных внеклеточных агрегатов β-амилоидных пептидов (Aβ), бляшек Aβ и внутриклеточных скрученных нитей белка тау (нейрофибриллярные клубки, NFT). Более ранняя диагностика может кардинально изменить дизайн и проведение клинических испытаний для проверки новых методов лечения. Глаз предлагает естественное окно в мозг, поскольку сетчатка, светочувствительный слой, выстилающий внутреннюю часть глаза, является продолжением мозга. Недавно сообщалось о присутствии бляшек Aβ в сетчатке моделей AD мышей и людей, что открывает возможность обнаружения этого признака AD с помощью простого неинвазивного сканирования глаз. Предлагаемое исследование направлено на изучение этого пути с помощью разработки платформы оптической визуализации сетчатки со спектральным разрешением для обнаружения бляшек Aβ в сетчатке пациентов с БА и проверки метода в отношении бляшек Aβ в головном мозге, видимых на амилоидной ПЭТ-визуализации. Ожидается, что новая платформа визуализации поможет помочь в раннем выявлении болезни Альцгеймера и поможет в мониторинге эффективности возможных будущих терапевтических агентов, нацеленных на соответствующие молекулярные пути.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
49

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: David Lapointe
  • Номер телефона: 438-828-1675
  • Электронная почта: dlapointe@optinadx.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anne-Marie Bedard
  • Номер телефона: 514-394-0797
  • Электронная почта: ambedard@optinadx.com

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты с болезнью Альцгеймера

    • Соответствуют критериям вероятной, возможной болезни Альцгеймера по критериям McKhann (McKhann et al. 2011)
    • Минимальное обследование психического состояния: от 20 до 27 (включительно)
    • Шкала сосудистой нагрузки ≤ 4 (показатель ишемии Хачинского)
    • Достаточная степень сотрудничества для прохождения всех экзаменов
    • Наличие надежного ответственного партнера по исследованию, который будет сопровождать пациента на приемы

  2. Субъекты с легкими когнитивными нарушениями

    • Соответствуют критериям амнестического одно- или многодоменного легкого когнитивного нарушения (без превышения порога деменции)
    • Отсутствие признаков системных, неврологических или психических расстройств, которые могут вызвать когнитивный дефицит
    • Результаты когнитивных тестов: от 1 до 1,5 стандартных отклонений ниже среднего значения для их возраста и образования, соответствующих сверстникам.
    • Диагноз, соответствующий критериям Альберта (Альберт и др., 2011 г.)

  3. Здоровые субъекты контроля

    • Клинических признаков деменции нет.
    • Оценка телефонного мини-теста психического состояния ≥ 25 или
    • МоСА ≥ 26
    • Поведенческая неврологическая оценка-R (BNA-R; Приложение IX; в пределах всех подтестов)

Критерий исключения:

  • Наличие одного или нескольких противопоказаний (ПЭТ и/или МРТ)
  • Наличие глаукомы или ретинопатии (диабетическая, дегенерация желтого пятна)
  • Расширение зрачка неадекватно или противопоказано
  • Дефицит зрительной фиксации
  • Ошибка рефракции за пределами диапазона от -9 до +9
  • Невозможность получения изображений удовлетворительного качества с помощью MHRC

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Камера MHRC
Субъекты пройдут сеанс визуализации сетчатки с помощью камеры MHRC.
Устройство: МЦПЧ
Оцените возможность обнаружения бета-амилоидных бляшек, используя их спектральную характеристику при автофлуоресценции или отражении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение бета-амилоида сетчатки
Временное ограничение: В течение 21 дня после завершения клинической характеристики
Наличие или отсутствие бета-амилоидных бляшек в сетчатке.
В течение 21 дня после завершения клинической характеристики

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Optina Diagnostics Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Sunnybrook Health Sciences Centre
McGill University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 марта 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 071317

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками