Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Retinal Metabolic Imaging av Alzheimerpatient

24 mars 2023 uppdaterad av: Optina Diagnostics Inc.

Utvärdering av beta-amyloidplack på näthinnan med hjälp av metabolisk hyperspektral näthinnekamera (MHRC) hos patienter med Alzheimers - Toronto Study Arm

Detta forskningsprojekt avser utvärdering av Metabolic Hyperspectral Retinal Camera (MHRC), ett nytt medicinskt instrument från Optina Diagnostics, för detektering av beta-amyloidplack, ett kännetecken för Alzheimers sjukdom (AD), i näthinnan. Den experimentella enheten producerar flera bilder av näthinnan när den utsätts för ljus i mycket specifika färger (90-100 specifika färger typiskt) och kan användas för att identifiera specifika biomarkörer baserat på deras unika spektrala signatur. Näthinnan är en förlängning av hjärnan och är den enda optiskt tillgängliga nervvävnaden. MHRC skulle kunna representera ett enkelt och icke-invasivt verktyg för att underlätta diagnosen av AD.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Alzheimers sjukdom (AD), en neurodegenerativ störning som kännetecknas av kognitiv funktionsnedsättning och ett misstänkt demenssyndrom, är den vanligaste typen av demens (>50 % av alla fall), som drabbar miljoner över hela världen, utan något botemedel tillgängligt för närvarande. Definitiv AD-diagnos förlitar sig för närvarande på obduktionsobservation av kännetecknen β-amyloidpeptider (Aβ) extracellulära aggregat, Aβ-plack och protein tau intracellulära tvinnade strängar (neurofibrillära trassel, NFT). Tidigare diagnos kan dramatiskt förändra designen och genomförandet av kliniska prövningar för att testa nya behandlingar. Ögat erbjuder ett naturligt fönster till hjärnan eftersom näthinnan, det ljuskänsliga lagret som kantar det inre av ögat är en förlängning av hjärnan. Förekomsten av Aβ-plack i näthinnan hos AD-mössmodeller och människor rapporterades nyligen öppna möjligheten att upptäcka detta AD-kännetecken genom en enkel icke-invasiv ögonskanning. Den föreslagna forskningen syftar till att utforska denna väg med utvecklingen av en spektralt upplöst optisk retinal avbildningsplattform för att detektera Aβ-plack i näthinnan hos AD-patienter och validera metoden mot hjärnans Aβ-plack som ses på amyloid PET-avbildning. Den nya avbildningsplattformen förväntas hjälpa till med tidig upptäckt av AD och hjälpa till att övervaka effektiviteten av möjliga framtida terapeutiska medel som riktar sig mot relevanta molekylära vägar.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
49

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Personer med Alzheimers sjukdom

    • Uppfyll kriterier för trolig, möjlig Alzheimers sjukdom enligt McKhanns kriterier (McKhann et al. 2011)
    • Mini-Mental State Examination poäng mellan 20 och 27 (inklusive)
    • Vaskulär belastningsskala ≤ 4 (Hachinski Ischemi Score)
    • Tillräcklig grad av samarbete för att genomgå alla undersökningar
    • Tillgänglighet av en pålitlig ansvarig studiepartner för att följa med patienten till mötena

  2. Försökspersoner med lindrig kognitiv funktionsnedsättning

    • Uppfylla kriterierna för amnestisk enstaka eller flera domäner mild kognitiv funktionsnedsättning (utan att passera tröskeln för demens)
    • Inga tecken på systemiska, neurologiska eller psykiatriska störningar som kan orsaka kognitiva störningar
    • Poäng på kognitiva test: 1 till 1,5 standardavvikelse under medelvärdet av deras ålder och utbildning matchade kamrater
    • Diagnos som följer Alberts kriterier (Albert et al. 2011)

  3. Friska kontrollämnen

    • Inga kliniska tecken på demens
    • Telefon Mini-Mental State Examination poäng ≥ 25 eller
    • MoCA ≥ 26
    • Behavioral Neurology Assessment-R (BNA-R; bilaga IX; inom gränserna för alla deltester)

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av en eller flera kontraindikationer (PET och/eller MRT)
  • Förekomst av glaukom eller retinopati (diabetiker, makuladegeneration)
  • Pupillvidgning otillräcklig eller kontraindicerad
  • Bristfällig visuell fixering
  • Brytningsfel utanför intervallet -9 till +9
  • Omöjlighet att få tillfredsställande, kvalitetsbilder med MHRC

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: MHRC kamera
Försökspersonerna kommer att genomgå en näthinnaavbildningssession med MHRC-kameran.
Enhet: MHRC
Utvärdera genomförbarheten av detektion av beta-amyloidplack genom att använda deras spektrala signatur i autofluorescens eller reflektans.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektion av retinal beta-amyloid
Tidsram: Inom 21 dagar efter avslutad klinisk karakterisering
Förekomst av frånvaro av beta-amyloidplack i näthinnan
Inom 21 dagar efter avslutad klinisk karakterisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Optina Diagnostics Inc.

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Sunnybrook Health Sciences Centre
McGill University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
4 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
12 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
12 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 januari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 mars 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 071317

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar