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Metabolische Bildgebung der Netzhaut eines Alzheimer-Patienten

24. März 2023 aktualisiert von: Optina Diagnostics Inc.

Bewertung von Beta-Amyloid-Plaques der Netzhaut unter Verwendung einer metabolischen hyperspektralen Netzhautkamera (MHRC) bei Alzheimer-Patienten – Toronto-Studienarm

Dieses Forschungsprojekt betrifft die Evaluierung der Metabolic Hyperspectral Retinal Camera (MHRC), eines neuartigen medizinischen Instruments von Optina Diagnostics, zum Nachweis von Beta-Amyloid-Plaques, einem Kennzeichen der Alzheimer-Krankheit (AD), in der Netzhaut. Das experimentelle Gerät erzeugt mehrere Bilder der Netzhaut, wenn es Licht in sehr spezifischen Farben (typischerweise 90–100 spezifische Farben) ausgesetzt wird, und kann verwendet werden, um spezifische Biomarker basierend auf ihrer einzigartigen spektralen Signatur zu identifizieren. Die Netzhaut ist eine Verlängerung des Gehirns und das einzige optisch zugängliche Nervengewebe. Das MHRC könnte ein einfaches und nicht-invasives Werkzeug darstellen, um die Diagnose von AD zu erleichtern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Alzheimer-Krankheit (AD), eine neurodegenerative Erkrankung, die durch kognitive Beeinträchtigung und ein vermutetes Demenzsyndrom gekennzeichnet ist, ist die häufigste Art von Demenz (> 50 % aller Fälle), von der weltweit Millionen Menschen betroffen sind und für die es derzeit keine Heilung gibt. Die definitive AD-Diagnose beruht derzeit auf der postmortalen Beobachtung der typischen β-Amyloid-Peptide (Aβ) extrazellulärer Aggregate, Aβ-Plaques und intrazellulärer verdrillter Protein-Tau-Stränge (neurofibrilläre Tangles, NFTs). Eine frühere Diagnose könnte das Design und die Durchführung klinischer Studien zum Testen neuer Behandlungen dramatisch verändern. Das Auge bietet dem Gehirn ein natürliches Fenster, da die Netzhaut, die lichtempfindliche Schicht, die das Innere des Auges auskleidet, eine Erweiterung des Gehirns ist. Das Vorhandensein von Aβ-Plaques in der Netzhaut von AD-Mausmodellen und Menschen wurde kürzlich berichtet, was die Möglichkeit eröffnet, dieses AD-Markenzeichen durch einen einfachen nicht-invasiven Augenscan zu erkennen. Die vorgeschlagene Forschung zielt darauf ab, diesen Weg mit der Entwicklung einer spektral aufgelösten optischen Netzhaut-Bildgebungsplattform zu erkunden, um Aβ-Plaques in der Netzhaut von AD-Patienten zu erkennen und die Methode gegen Aβ-Plaques im Gehirn zu validieren, die bei der Amyloid-PET-Bildgebung zu sehen sind. Die neuartige Bildgebungsplattform soll die Früherkennung von AD unterstützen und die Überwachung der Wirksamkeit möglicher zukünftiger Therapeutika unterstützen, die auf relevante molekulare Signalwege abzielen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
49

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen mit Alzheimer-Krankheit

    • Kriterien für wahrscheinliche, mögliche Alzheimer-Krankheit nach McKhann-Kriterien erfüllen (McKhann et al. 2011)
    • Mini-Mental State Examination Score zwischen 20 und 27 (einschließlich)
    • Gefäßbelastungsskala ≤ 4 (Hachinski-Ischämie-Score)
    • Ausreichende Mitarbeit, um alle Prüfungen absolvieren zu können
    • Verfügbarkeit eines zuverlässigen verantwortlichen Studienpartners, der den Patienten zu den Terminen begleitet

  2. Probanden mit leichter kognitiver Beeinträchtigung

    • Erfüllen Sie die Kriterien für eine amnestische leichte kognitive Beeinträchtigung in einer oder mehreren Domänen (ohne die Schwelle für Demenz zu überschreiten)
    • Keine Anzeichen von systemischen, neurologischen oder psychiatrischen Störungen, die kognitive Defizite verursachen können
    • Ergebnisse bei kognitiven Tests: 1 bis 1,5 Standardabweichung unter dem Durchschnitt ihrer Alters- und Bildungsgleichen
    • Diagnose nach Albert-Kriterien (Albert et al. 2011)

  3. Gesunde Kontrollpersonen

    • Keine klinischen Anzeichen einer Demenz
    • Telefon Mini-Mental State Examination Score ≥ 25 bzw
    • MoCA ≥ 26
    • Behavioral Neurology Assessment-R (BNA-R; Anhang IX; innerhalb der Grenzen für alle Untertests)

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer oder mehrerer Kontraindikationen (PET und/oder MRT)
  • Vorliegen eines Glaukoms oder einer Retinopathie (Diabetiker, Makuladegeneration)
  • Pupillenerweiterung unzureichend oder kontraindiziert
  • Mangelnde visuelle Fixierung
  • Refraktionsfehler außerhalb des Bereichs von -9 bis +9
  • Unmöglichkeit, mit MHRC zufriedenstellende, qualitativ hochwertige Bilder zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MHRC-Kamera
Die Probanden werden einer Retina-Bildgebungssitzung mit der MHRC-Kamera unterzogen.
Gerät: MHRC
Bewerten Sie die Durchführbarkeit des Nachweises von Beta-Amyloid-Plaques anhand ihrer spektralen Signatur in Autofluoreszenz oder Reflexion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retinaler Beta-Amyloid-Nachweis
Zeitfenster: Innerhalb von 21 Tagen nach Abschluss der klinischen Charakterisierung
Vorhandensein oder Fehlen von Beta-Amyloid-Plaques in der Netzhaut
Innerhalb von 21 Tagen nach Abschluss der klinischen Charakterisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Optina Diagnostics Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sunnybrook Health Sciences Centre
McGill University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 071317

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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