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Une étude sur le glucagon nasal (LY900018) chez des participants japonais atteints de diabète sucré

18 septembre 2019 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de phase 3 comparant le glucagon nasal (LY900018) au glucagon intramusculaire pour le traitement de l'hypoglycémie induite par l'insuline chez des patients japonais atteints de diabète sucré

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité du glucagon nasal par rapport au glucagon intramusculaire (IM) pour le traitement de l'hypoglycémie induite par l'insuline chez les participants japonais atteints de diabète sucré.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
75

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 812-0025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japon, 130-0004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japon, 162-0053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japon, 169-0073
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants atteints de diabète de type 1 (DT1) ou de type 2 (DT2)
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 30,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m2) pour le DT1, ou de 18,5 à 35,0 kg/m2 pour le DT2
  • Hémoglobine A1c (HbA1c) ≤10%

Critère d'exclusion:

  • Avoir des changements significatifs dans le régime d'insuline et / ou un contrôle instable de la glycémie au cours des 3 derniers mois
  • Avoir reçu une dose quotidienne totale d'insuline > 1,2 unités par kilogramme (U/kg)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Poudre nasale de glucagon
Une dose unique de 3 milligrammes (mg) de poudre nasale de glucagon administrée par voie intranasale.
Médicament: Poudre nasale de glucagon
Administré par voie intranasale
Autres noms:
  • LY900018
Comparateur actif: Solution de chlorhydrate de glucagon
Une dose unique de 1 mg de solution de chlorhydrate de glucagon a été administrée par voie intramusculaire (IM)
Médicament: Solution de chlorhydrate de glucagon
Messagerie instantanée administrée
Autres noms:
  • GlucaGen®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant le succès du traitement pendant l'hypoglycémie induite par l'insuline contrôlée
Délai: Pré-dose jusqu'à 30 minutes après chaque administration de glucagon
Pourcentage de participants ayant réussi le traitement pendant l'hypoglycémie contrôlée induite par l'insuline chez les participants atteints de diabète sucré de type 1 (T1DM) et les participants atteints de diabète sucré de type 2 (T2DM). Le succès du traitement est défini comme une augmentation de la glycémie supérieure ou égale à à (≥) 70 milligrammes par décilitre (mg/dL) ou une augmentation de ≥20 mg/dL par rapport au nadir de glucose plasmatique, sans recevoir d'actions supplémentaires pour augmenter la concentration plasmatique de glucose. Le nadir est défini comme la concentration plasmatique minimale de glucose au moment ou dans les 10 minutes suivant l'administration de glucagon.
Pré-dose jusqu'à 30 minutes après chaque administration de glucagon

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacodynamique (PD) : changement par rapport à la valeur initiale de la glycémie maximale (BGmax) de la poudre nasale de glucagon et du chlorhydrate de glucagon par voie intramusculaire (IM)
Délai: Pré-dose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minutes après chaque administration de glucagon
L'évaluation de la PD a mesuré le changement par rapport à la ligne de base de la glycémie maximale (BGmax) de la poudre nasale de glucagon et du chlorhydrate de glucagon par voie intramusculaire (IM).
Pré-dose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minutes après chaque administration de glucagon
PD : Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) de la poudre nasale de glucagon et du chlorhydrate de glucagon IM
Délai: Pré-dose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minutes après chaque administration de glucagon
L'évaluation de la PD a mesuré le temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) de la poudre nasale de glucagon et du chlorhydrate de glucagon IM.
Pré-dose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minutes après chaque administration de glucagon
Pharmacocinétique (PK) : changement de la ligne de base dans la zone sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro au temps t (AUC [0-tLast]) de la poudre nasale de glucagon et du chlorhydrate de glucagon IM
Délai: Pré-dose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minutes après chaque administration de glucagon
L'évaluation PK a mesuré le changement par rapport à la ligne de base dans la zone sous la courbe de concentration en fonction du temps, du temps zéro au temps t, où t est le dernier point dans le temps avec une concentration mesurable de poudre nasale de glucagon et de chlorhydrate de glucagon IM.
Pré-dose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minutes après chaque administration de glucagon
PK : changement par rapport à la valeur initiale de la concentration maximale (Cmax) de la poudre nasale de glucagon et du chlorhydrate de glucagon IM
Délai: Pré-dose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minutes après chaque administration de glucagon
L'évaluation pharmacocinétique a mesuré le changement par rapport à la valeur initiale de la concentration maximale (Cmax) de poudre nasale de glucagon et de chlorhydrate de glucagon IM.
Pré-dose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minutes après chaque administration de glucagon
PK : changement par rapport à la ligne de base du Tmax de la poudre nasale de glucagon et du chlorhydrate de glucagon IM
Délai: Pré-dose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minutes après chaque administration de glucagon
L'évaluation pharmacocinétique a mesuré le changement par rapport à la ligne de base du Tmax de la poudre nasale de glucagon et du chlorhydrate de glucagon IM.
Pré-dose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minutes après chaque administration de glucagon

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 septembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 16962
  • I8R-JE-IGBJ (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé dès l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'Union européenne (UE), selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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