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Uno studio sul glucagone nasale (LY900018) nei partecipanti giapponesi con diabete mellito

18 settembre 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 3 sul glucagone nasale (LY900018) rispetto al glucagone intramuscolare per il trattamento dell'ipoglicemia indotta da insulina in pazienti giapponesi con diabete mellito

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza del glucagone nasale rispetto al glucagone intramuscolare (IM) per il trattamento dell'ipoglicemia indotta da insulina nei partecipanti giapponesi con diabete mellito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 812-0025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Giappone, 130-0004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Giappone, 162-0053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Giappone, 169-0073
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con diabete di tipo 1 (T1D) o diabete di tipo 2 (T2D)
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m2) per T1D o da 18,5 a 35,0 kg/m2 per T2D
  • Emoglobina A1c (HbA1c) ≤10%

Criteri di esclusione:

  • Avere cambiamenti significativi nel regime insulinico e/o controllo instabile della glicemia negli ultimi 3 mesi
  • Hanno ricevuto una dose giornaliera totale di insulina > 1,2 unità per chilogrammo (U/kg)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Polvere nasale di glucagone
Una singola dose di 3 milligrammi (mg) di polvere nasale di glucagone somministrata per via intranasale.
Droga: Polvere nasale di glucagone
Somministrato per via intranasale
Altri nomi:
  • LY900018
Comparatore attivo: Soluzione di cloridrato di glucagone
Una singola dose di 1 mg di soluzione di glucagone cloridrato è stata somministrata per via intramuscolare (IM)
Droga: Soluzione di cloridrato di glucagone
IM amministrato
Altri nomi:
  • GlucaGen®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto il successo del trattamento durante l'ipoglicemia indotta da insulina controllata
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 30 minuti dopo ogni somministrazione di glucagone
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il successo del trattamento durante l'ipoglicemia indotta da insulina controllata nei partecipanti con diabete mellito di tipo 1 (T1DM) e partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM). Il successo del trattamento è definito come un aumento della glicemia plasmatica a maggiore o uguale a (≥) 70 milligrammi per decilitro (mg/dL) o un aumento di ≥20 mg/dL dal nadir del glucosio plasmatico, senza ricevere azioni aggiuntive per aumentare la concentrazione di glucosio plasmatico. Il nadir è definito come la concentrazione minima di glucosio plasmatico al momento o entro 10 minuti dalla somministrazione di glucagone.
Pre-dose fino a 30 minuti dopo ogni somministrazione di glucagone

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacodinamica (PD): variazione rispetto al basale della glicemia massima (BGmax) di glucagone nasale in polvere e glucagone cloridrato intramuscolare (IM)
Lasso di tempo: Pre-dose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minuti dopo ogni somministrazione di glucagone
La valutazione della PD ha misurato la variazione rispetto al basale della glicemia massima (BGmax) della polvere nasale di glucagone e del cloridrato di glucagone intramuscolare (IM).
Pre-dose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minuti dopo ogni somministrazione di glucagone
PD: Tempo alla concentrazione massima (Tmax) di polvere nasale di glucagone e glucagone cloridrato IM
Lasso di tempo: Pre-dose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minuti dopo ogni somministrazione di glucagone
La valutazione della PD ha misurato il tempo alla concentrazione massima (Tmax) di glucagone nasale in polvere e glucagone cloridrato IM.
Pre-dose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minuti dopo ogni somministrazione di glucagone
Farmacocinetica (PK): variazione rispetto al basale nell'area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo da zero al tempo t (AUC [0-tLast]) di glucagone polvere nasale e glucagone cloridrato i.m.
Lasso di tempo: Pre-dose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minuti dopo ogni somministrazione di glucagone
La valutazione farmacocinetica ha misurato la variazione rispetto al basale nell'area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo zero al tempo t, dove t è l'ultimo punto temporale con una concentrazione misurabile di glucagone polvere nasale e glucagone cloridrato i.m.
Pre-dose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minuti dopo ogni somministrazione di glucagone
PK: variazione rispetto al basale della concentrazione massima (Cmax) di glucagone polvere nasale e glucagone cloridrato i.m.
Lasso di tempo: Pre-dose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minuti dopo ogni somministrazione di glucagone
La valutazione farmacocinetica ha misurato la variazione rispetto al basale della concentrazione massima (Cmax) di glucagone polvere nasale e glucagone cloridrato IM.
Pre-dose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minuti dopo ogni somministrazione di glucagone
PK: variazione rispetto al basale nel Tmax di glucagone polvere nasale e glucagone cloridrato i.m
Lasso di tempo: Pre-dose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minuti dopo ogni somministrazione di glucagone
La valutazione farmacocinetica ha misurato la variazione rispetto al basale nel Tmax di glucagone polvere nasale e glucagone cloridrato i.m.
Pre-dose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minuti dopo ogni somministrazione di glucagone

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16962
  • I8R-JE-IGBJ (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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