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Un estudio de glucagón nasal (LY900018) en participantes japoneses con diabetes mellitus

18 de septiembre de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de fase 3 de glucagón nasal (LY900018) en comparación con glucagón intramuscular para el tratamiento de la hipoglucemia inducida por insulina en pacientes japoneses con diabetes mellitus

El propósito de este estudio es determinar la eficacia y seguridad del glucagón nasal en comparación con el glucagón intramuscular (IM) para el tratamiento de la hipoglucemia inducida por insulina en participantes japoneses con diabetes mellitus.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
75

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 812-0025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japón, 130-0004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japón, 162-0053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japón, 169-0073
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con diabetes tipo 1 (T1D) o diabetes tipo 2 (T2D)
  • Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 30,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m2) para T1D, o de 18,5 a 35,0 kg/m2 para T2D
  • Hemoglobina A1c (HbA1c) ≤10%

Criterio de exclusión:

  • Tiene cambios significativos en el régimen de insulina y/o control inestable del azúcar en la sangre en los últimos 3 meses
  • Haber recibido una dosis diaria total de insulina >1,2 unidades por kilogramo (U/kg)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Polvo nasal de glucagón
Una dosis única de 3 miligramos (mg) de polvo nasal de glucagón administrada por vía intranasal.
Droga: Polvo nasal de glucagón
Administrado por vía intranasal
Otros nombres:
  • LY900018
Comparador activo: Solución de clorhidrato de glucagón
Se administró una dosis única de 1 mg de solución de clorhidrato de glucagón por vía intramuscular (IM)
Droga: Solución de clorhidrato de glucagón
MI administrado
Otros nombres:
  • GlucaGen®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron el éxito del tratamiento durante la hipoglucemia controlada inducida por insulina
Periodo de tiempo: Dosis previa hasta 30 minutos después de cada administración de glucagón
Porcentaje de participantes que lograron el éxito del tratamiento durante la hipoglucemia inducida por insulina controlada en participantes con diabetes mellitus tipo 1 (DM1) y participantes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2). El éxito del tratamiento se define como un aumento en la glucosa plasmática mayor o igual a (≥) 70 miligramos por decilitro (mg/dL) o un aumento de ≥20 mg/dL desde el nadir de glucosa en plasma, sin recibir acciones adicionales para aumentar la concentración de glucosa en plasma. El nadir se define como la concentración mínima de glucosa en plasma en el momento o dentro de los 10 minutos posteriores a la administración de glucagón.
Dosis previa hasta 30 minutos después de cada administración de glucagón

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacodinámica (PD): cambio desde el inicio en la glucosa sanguínea máxima (BGmax) del polvo nasal de glucagón y el clorhidrato de glucagón intramuscular (IM)
Periodo de tiempo: Predosis, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minutos después de cada administración de glucagón
La evaluación de DP midió el cambio desde el inicio en la glucosa sanguínea máxima (BGmax) del polvo nasal de glucagón y el clorhidrato de glucagón intramuscular (IM).
Predosis, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minutos después de cada administración de glucagón
PD: tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de polvo nasal de glucagón y clorhidrato de glucagón IM
Periodo de tiempo: Predosis, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minutos después de cada administración de glucagón
La evaluación de DP midió el tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de Glucagón Nasal en Polvo y Glucagón Clorhidrato IM.
Predosis, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minutos después de cada administración de glucagón
Farmacocinética (PK): cambio desde el inicio en el área bajo la curva de concentración frente al tiempo de cero al tiempo t (AUC [0-tLast]) de glucagón en polvo nasal y clorhidrato de glucagón IM
Periodo de tiempo: Predosis, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minutos después de cada administración de glucagón
La evaluación farmacocinética midió el cambio desde el inicio en el área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo t, donde t es el último punto de tiempo con una concentración medible de Glucagón Nasal en Polvo y Glucagón Clorhidrato IM.
Predosis, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minutos después de cada administración de glucagón
PK: cambio desde el inicio en la concentración máxima (Cmax) de polvo nasal de glucagón y clorhidrato de glucagón IM
Periodo de tiempo: Predosis, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minutos después de cada administración de glucagón
La evaluación farmacocinética midió el cambio desde el inicio en la concentración máxima (Cmax) del polvo nasal de glucagón y el clorhidrato de glucagón IM.
Predosis, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minutos después de cada administración de glucagón
PK: cambio desde el inicio en Tmax de polvo nasal de glucagón y clorhidrato de glucagón IM
Periodo de tiempo: Predosis, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minutos después de cada administración de glucagón
La evaluación farmacocinética midió el cambio desde el inicio en Tmax de Glucagón Nasal en Polvo y Glucagón Clorhidrato IM.
Predosis, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minutos después de cada administración de glucagón

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de septiembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 16962
  • I8R-JE-IGBJ (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la Unión Europea (UE), lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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