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Une étude sur le glucagon nasal (LY900018) chez des participants japonais atteints de diabète sucré

18 septembre 2019 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de phase 3 comparant le glucagon nasal (LY900018) au glucagon intramusculaire pour le traitement de l'hypoglycémie induite par l'insuline chez des patients japonais atteints de diabète sucré

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité du glucagon nasal par rapport au glucagon intramusculaire (IM) pour le traitement de l'hypoglycémie induite par l'insuline chez les participants japonais atteints de diabète sucré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 812-0025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japon, 130-0004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japon, 162-0053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japon, 169-0073
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants atteints de diabète de type 1 (DT1) ou de type 2 (DT2)
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 30,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m2) pour le DT1, ou de 18,5 à 35,0 kg/m2 pour le DT2
  • Hémoglobine A1c (HbA1c) ≤10%

Critère d'exclusion:

  • Avoir des changements significatifs dans le régime d'insuline et / ou un contrôle instable de la glycémie au cours des 3 derniers mois
  • Avoir reçu une dose quotidienne totale d'insuline > 1,2 unités par kilogramme (U/kg)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Poudre nasale de glucagon
Une dose unique de 3 milligrammes (mg) de poudre nasale de glucagon administrée par voie intranasale.
Médicament: Poudre nasale de glucagon
Administré par voie intranasale
Autres noms:
  • LY900018
Comparateur actif: Solution de chlorhydrate de glucagon
Une dose unique de 1 mg de solution de chlorhydrate de glucagon a été administrée par voie intramusculaire (IM)
Médicament: Solution de chlorhydrate de glucagon
Messagerie instantanée administrée
Autres noms:
  • GlucaGen®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant le succès du traitement pendant l'hypoglycémie induite par l'insuline contrôlée
Délai: Pré-dose jusqu'à 30 minutes après chaque administration de glucagon
Pourcentage de participants ayant réussi le traitement pendant l'hypoglycémie contrôlée induite par l'insuline chez les participants atteints de diabète sucré de type 1 (T1DM) et les participants atteints de diabète sucré de type 2 (T2DM). Le succès du traitement est défini comme une augmentation de la glycémie supérieure ou égale à à (≥) 70 milligrammes par décilitre (mg/dL) ou une augmentation de ≥20 mg/dL par rapport au nadir de glucose plasmatique, sans recevoir d'actions supplémentaires pour augmenter la concentration plasmatique de glucose. Le nadir est défini comme la concentration plasmatique minimale de glucose au moment ou dans les 10 minutes suivant l'administration de glucagon.
Pré-dose jusqu'à 30 minutes après chaque administration de glucagon

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacodynamique (PD) : changement par rapport à la valeur initiale de la glycémie maximale (BGmax) de la poudre nasale de glucagon et du chlorhydrate de glucagon par voie intramusculaire (IM)
Délai: Pré-dose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minutes après chaque administration de glucagon
L'évaluation de la PD a mesuré le changement par rapport à la ligne de base de la glycémie maximale (BGmax) de la poudre nasale de glucagon et du chlorhydrate de glucagon par voie intramusculaire (IM).
Pré-dose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minutes après chaque administration de glucagon
PD : Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) de la poudre nasale de glucagon et du chlorhydrate de glucagon IM
Délai: Pré-dose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minutes après chaque administration de glucagon
L'évaluation de la PD a mesuré le temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) de la poudre nasale de glucagon et du chlorhydrate de glucagon IM.
Pré-dose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minutes après chaque administration de glucagon
Pharmacocinétique (PK) : changement de la ligne de base dans la zone sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro au temps t (AUC [0-tLast]) de la poudre nasale de glucagon et du chlorhydrate de glucagon IM
Délai: Pré-dose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minutes après chaque administration de glucagon
L'évaluation PK a mesuré le changement par rapport à la ligne de base dans la zone sous la courbe de concentration en fonction du temps, du temps zéro au temps t, où t est le dernier point dans le temps avec une concentration mesurable de poudre nasale de glucagon et de chlorhydrate de glucagon IM.
Pré-dose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minutes après chaque administration de glucagon
PK : changement par rapport à la valeur initiale de la concentration maximale (Cmax) de la poudre nasale de glucagon et du chlorhydrate de glucagon IM
Délai: Pré-dose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minutes après chaque administration de glucagon
L'évaluation pharmacocinétique a mesuré le changement par rapport à la valeur initiale de la concentration maximale (Cmax) de poudre nasale de glucagon et de chlorhydrate de glucagon IM.
Pré-dose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minutes après chaque administration de glucagon
PK : changement par rapport à la ligne de base du Tmax de la poudre nasale de glucagon et du chlorhydrate de glucagon IM
Délai: Pré-dose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minutes après chaque administration de glucagon
L'évaluation pharmacocinétique a mesuré le changement par rapport à la ligne de base du Tmax de la poudre nasale de glucagon et du chlorhydrate de glucagon IM.
Pré-dose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 minutes après chaque administration de glucagon

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

20 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2018

Première publication (Réel)

5 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16962
  • I8R-JE-IGBJ (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé dès l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'Union européenne (UE), selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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