Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование назального глюкагона (LY900018) у японских участников с сахарным диабетом

18 сентября 2019 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Исследование фазы 3 назального глюкагона (LY900018) по сравнению с внутримышечным введением глюкагона для лечения инсулин-индуцированной гипогликемии у японских пациентов с сахарным диабетом

Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности назального глюкагона по сравнению с внутримышечным (в/м) глюкагоном для лечения индуцированной инсулином гипогликемии у японских участников с сахарным диабетом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
75

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 812-0025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Япония, 130-0004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Япония, 162-0053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Япония, 169-0073
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники с диабетом 1 типа (T1D) или диабетом 2 типа (T2D)
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30,0 кг на квадратный метр (кг/м2) для СД1 или от 18,5 до 35,0 кг/м2 для СД2
  • Гемоглобин A1c (HbA1c) ≤10%

Критерий исключения:

  • Имеют значительные изменения в режиме инсулинотерапии и/или нестабильный контроль уровня сахара в крови в течение последних 3 месяцев.
  • Получили общую суточную дозу инсулина >1,2 ЕД/кг (Ед/кг)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Назальный порошок глюкагона
Разовая доза 3 миллиграмма (мг) назального порошка глюкагона вводится интраназально.
Лекарство: Назальный порошок глюкагона
Вводится интраназально
Другие имена:
  • LY900018
Активный компаратор: Раствор глюкагона гидрохлорида
Однократно 1 мг раствора глюкагона гидрохлорида вводили внутримышечно (в/м).
Лекарство: Раствор глюкагона гидрохлорида
Управляемый мгновенный обмен сообщениями
Другие имена:
  • ГлюкаГен®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших успеха в лечении во время контролируемой гипогликемии, индуцированной инсулином
Временное ограничение: Предварительная доза до 30 минут после каждого введения глюкагона
Процент участников, добившихся успеха в лечении во время контролируемой индуцированной инсулином гипогликемии у участников с сахарным диабетом 1 типа (СД1) и участников с сахарным диабетом 2 типа (СД2). Успех лечения определяется как увеличение уровня глюкозы в плазме до уровня, превышающего или равного до (≥) 70 миллиграммов на децилитр (мг/дл) или повышение на ≥20 мг/дл от надира уровня глюкозы в плазме без принятия дополнительных мер по увеличению концентрации глюкозы в плазме. Надир определяется как минимальная концентрация глюкозы в плазме во время или в течение 10 минут после введения глюкагона.
Предварительная доза до 30 минут после каждого введения глюкагона

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакодинамика (PD): изменение по сравнению с исходным уровнем максимального уровня глюкозы в крови (BGmax) назального порошка глюкагона и внутримышечного введения глюкагона гидрохлорида (IM)
Временное ограничение: До дозы, через 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 минут после каждого введения глюкагона
Оценка PD измеряла изменение максимального уровня глюкозы в крови (BGmax) по сравнению с исходным уровнем при назальном применении глюкагона в виде порошка и глюкагона гидрохлорида внутримышечно (IM).
До дозы, через 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 минут после каждого введения глюкагона
PD: время достижения максимальной концентрации (Tmax) назального порошка глюкагона и гидрохлорида глюкагона внутримышечно
Временное ограничение: До дозы, через 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 минут после каждого введения глюкагона
Оценка PD измеряла время до максимальной концентрации (Tmax) назального порошка глюкагона и гидрохлорида глюкагона внутримышечно.
До дозы, через 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 минут после каждого введения глюкагона
Фармакокинетика (ФК): изменение по сравнению с исходным уровнем площади под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до времени t (AUC [0-tLast]) назального порошка глюкагона и гидрохлорида глюкагона внутримышечно
Временное ограничение: До дозы, через 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 минут после каждого введения глюкагона
Оценка фармакокинетики измеряла изменение по сравнению с исходным уровнем площади под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до времени t, где t — это последний момент времени с измеримой концентрацией назального порошка глюкагона и гидрохлорида глюкагона внутримышечно.
До дозы, через 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 минут после каждого введения глюкагона
ФК: изменение максимальной концентрации (Cmax) назального порошка глюкагона и гидрохлорида глюкагона в/м по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До дозы, через 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 минут после каждого введения глюкагона
Оценка фармакокинетики измеряла изменение по сравнению с исходным уровнем максимальной концентрации (Cmax) назального порошка глюкагона и гидрохлорида глюкагона внутримышечно.
До дозы, через 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 минут после каждого введения глюкагона
ФК: изменение Tmax назального порошка глюкагона и гидрохлорида глюкагона в/м по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До дозы, через 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 минут после каждого введения глюкагона
Оценка фармакокинетики измеряла изменение по сравнению с исходным уровнем Tmax назального порошка глюкагона и гидрохлорида глюкагона внутримышечно.
До дозы, через 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 240 минут после каждого введения глюкагона

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 сентября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 16962
  • I8R-JE-IGBJ (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и Европейском союзе (ЕС), в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками