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Comparaison des paramètres chirurgicaux et économiques du remplacement total du genou.

18 mai 2023 mis à jour par: Medacta USA

Une étude prospective randomisée comparant les paramètres chirurgicaux et économiques du remplacement total du genou réalisé à l'aide de deux techniques chirurgicales différentes : la technique chirurgicale Medacta MyKnee® utilisant des instruments à usage unique efficaces par rapport à la technique chirurgicale de navigation Stryker réalisée avec des instruments métalliques conventionnels.

Étude randomisée comparant les paramètres chirurgicaux et économiques de l'arthroplastie totale du genou réalisée à l'aide de deux techniques chirurgicales spécifiques différentes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Randomisée 1 : étude de ratio comparant la technique chirurgicale Medacta MyKnee utilisant des instruments à usage unique Efficiency par rapport aux techniques chirurgicales Stryker Navigation réalisées avec des instruments conventionnels. Les patients avec la technique chirurgicale MyKnee recevront une tomodensitométrie du genou chirurgical qui permet la fabrication sur mesure des blocs de coupe MyKnee. Les patients utilisant la technique chirurgicale de navigation Stryker n'auront pas besoin d'un scanner. Les deux groupes de patients subiront une arthroplastie totale du genou.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
82

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46280
        • Methodist Sports Medicine Research & Education Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 71 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 à 75 ans 2) IMC ≤ 35 3) Subissant une arthroplastie totale unilatérale du genou due à l'arthrose (arthrose primaire ou post-traumatique) avec le Medacta GMK Sphere 4) Capable et désireux de donner son consentement et de se conformer aux exigences de l'étude, y compris suivre visite à 6 semaines

Critère d'exclusion:

  • Participe à une autre étude clinique 2) A une arthrite inflammatoire 3) A une nécrose avasculaire du genou 4) A une déformation sévère, définie comme supérieure à 15 degrés de varus ou 10 degrés de valgus par rapport à l'axe mécanique. 5) A conservé du matériel dans le genou qui doit être retiré et interfère avec la procédure TKA 6) A déjà subi une ostéotomie tibiale haute (HTO)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: MyKnee avec instrument d'efficacité à usage unique
Les patients randomisés dans ce groupe subiront une arthroplastie totale du genou en utilisant des blocs de coupe adaptés au patient et des instruments à usage unique. La personnalisation se fera par un scanner du genou du patient.
Dispositif: MyKnee avec instrument d'efficacité à usage unique
Arthroplastie totale du genou utilisant un scanner pour la personnalisation des blocs de coupe avec des instruments à usage unique
Comparateur actif: Stryker Navigational avec instruments métalliques conventionnels
Les patients randomisés dans ce groupe subiront une arthroplastie totale du genou avec des instruments métalliques conventionnels. La tomodensitométrie n'est pas utilisée avec ce bras.
Dispositif: Stryker Navigational avec instruments métalliques conventionnels
Arthroplastie totale du genou sans personnalisation des blocs de coupe à l'aide d'instruments métalliques conventionnels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez le gain de temps associé aux deux procédures.
Délai: Jour de chirurgie
Mesurez le temps de nettoyage à la fin de la chirurgie en quelques minutes
Jour de chirurgie
Temps du patient OU des deux groupes d'étude
Délai: Jour de chirurgie
Mesurez le peau à peau, le temps de garrot et le temps de résection fémorale et tibiale en minutes
Jour de chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimation de la perte de sang des deux bras de l'étude
Délai: Jour de chirurgie
Volume de perte de sang estimé en cc
Jour de chirurgie
Niveau de référence de l'hémoglobine dans les deux bras de l'étude
Délai: Au départ, 1 jour après l'opération ou à la sortie de l'hôpital
Mesure en grammes par décilitre
Au départ, 1 jour après l'opération ou à la sortie de l'hôpital
Volume de transfusions dans les deux bras de l'étude
Délai: Jour de chirurgie
Mesurer la quantité de sang que le patient reçoit en ML
Jour de chirurgie
Plateaux d'instruments envoyés à la stérilisation Les deux bras d'étude
Délai: Jour de chirurgie
Enregistrer le nombre de plateaux envoyés pour être stérilisés
Jour de chirurgie
Quantité de déchets provenant de la chirurgie dans les deux bras de l'étude
Délai: Jour de chirurgie
Poids combiné des déchets recyclables et non recyclables en grammes
Jour de chirurgie
Ligne de base de l'axe mécanique des deux bras d'étude
Délai: Baseline, post-opératoire 6 semaines
Déterminer l'analyse radiographique en mesurant l'axe mécanique du genou en degrés
Baseline, post-opératoire 6 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la pente tibiale des deux bras d'étude
Délai: Baseline, post-opératoire 6 semaines
Déterminer l'analyse radiographique en mesurant les angles tibiaux en degrés
Baseline, post-opératoire 6 semaines
Complications associées
Délai: Baseline, jour de la chirurgie, post-op 6 semaines
Évaluer les événements indésirables et les événements indésirables graves liés aux deux procédures
Baseline, jour de la chirurgie, post-op 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Medacta USA

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: John Hur, MD, Forte Sports Medicine and Orthopedics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 mai 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MyKnee 20170612

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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