Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparando Parâmetros Cirúrgicos e Econômicos da Substituição Total do Joelho.

18 de maio de 2023 atualizado por: Medacta USA

Um estudo prospectivo e randomizado comparando parâmetros cirúrgicos e econômicos de substituição total do joelho realizada usando duas técnicas cirúrgicas diferentes: técnica cirúrgica Medacta MyKnee® usando instrumentos de uso único eficientes versus técnica cirúrgica de navegação Stryker realizada com instrumentos metálicos convencionais.

Estudo randomizado comparando parâmetros cirúrgicos e econômicos da Artroplastia Total do Joelho realizada com duas técnicas cirúrgicas específicas diferentes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Randomizado 1: estudo de proporção comparando a técnica cirúrgica Medacta MyKnee usando instrumentos de uso único Efficiency versus as técnicas cirúrgicas Stryker Navigation realizadas com instrumentos convencionais. Os pacientes da técnica cirúrgica MyKnee receberão uma tomografia computadorizada do joelho cirúrgico, que permite a fabricação personalizada dos blocos de corte MyKnee. Os pacientes com técnica cirúrgica de navegação da Stryker não precisarão de uma tomografia computadorizada. Ambos os grupos de pacientes serão submetidos à artroplastia total do joelho.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
82

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46280
        • Methodist Sports Medicine Research & Education Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 71 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18 a 75 anos 2) IMC ≤35 3) Submetido a artroplastia total unilateral do joelho devido a osteoartrite (OA primária ou pós-traumática) com o Medacta GMK Sphere 4) Capaz e disposto a dar consentimento e cumprir os requisitos do estudo, incluindo acompanhamento consulta com 6 semanas

Critério de exclusão:

  • Está participando de outro estudo clínico 2) Tem artrite inflamatória 3) Tem necrose avascular do joelho 4) Tem deformidade grave, definida como maior que 15 graus em varo ou 10 graus em valgo em relação ao eixo mecânico. 5) Possui hardware retido no joelho que requer remoção e interfere no procedimento de ATJ 6) Possui osteotomia tibial alta anterior (OTH)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: MyKnee com instrumento de eficiência de uso único
Os pacientes randomizados neste grupo serão submetidos à artroplastia total do joelho utilizando blocos de corte compatíveis com o paciente e instrumentos de uso único. A personalização será por uma tomografia computadorizada do joelho do paciente.
Dispositivo: MyKnee com instrumento de eficiência de uso único
Artroplastia total de joelho utilizando tomografia computadorizada para personalização de blocos de corte com instrumentação de uso único
Comparador Ativo: Stryker Navigational com instrumentos convencionais de metal
Os pacientes randomizados neste grupo serão submetidos à Artroplastia Total do Joelho com instrumentos metálicos convencionais. A tomografia computadorizada não é utilizada com este braço.
Dispositivo: Stryker Navigational com instrumentos convencionais de metal
Artroplastia Total de Joelho sem customização de blocos de corte utilizando instrumentos metálicos convencionais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare a economia de tempo associada aos dois procedimentos.
Prazo: Dia da cirurgia
Medir o tempo de limpeza no final da cirurgia em minutos
Dia da cirurgia
Paciente OU Tempo de Ambos os Braços do Estudo
Prazo: Dia da cirurgia
Medir pele a pele, tempo de torniquete e tempo de ressecção femoral e tibial em minutos
Dia da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de sangue estimada de ambos os braços do estudo
Prazo: Dia da cirurgia
Volume de perda de sangue estimada em cc
Dia da cirurgia
Linha de base da hemoglobina em ambos os braços do estudo
Prazo: Linha de base, 1 dia de pós-operatório ou na alta hospitalar
Medida em gramas por decilitro
Linha de base, 1 dia de pós-operatório ou na alta hospitalar
Volume de transfusões em ambos os braços do estudo
Prazo: Dia da cirurgia
Medir a quantidade de sangue que o paciente recebe em ML
Dia da cirurgia
Bandejas de instrumentos enviadas para esterilização em ambos os braços do estudo
Prazo: Dia da cirurgia
Registre o número de bandejas enviadas para esterilização
Dia da cirurgia
Quantidade de resíduos da cirurgia em ambos os braços do estudo
Prazo: Dia da cirurgia
Peso combinado de resíduos recicláveis ​​e não recicláveis ​​em gramas
Dia da cirurgia
Linha de Base do Eixo Mecânico Ambos os Braços de Estudo
Prazo: Linha de base, pós-operatório 6 semanas
Determine a análise radiográfica medindo o eixo mecânico do joelho em graus
Linha de base, pós-operatório 6 semanas
Alteração da linha de base da inclinação tibial em ambos os braços do estudo
Prazo: Linha de base, pós-operatório 6 semanas
Determine a análise radiográfica medindo os ângulos da tíbia em graus
Linha de base, pós-operatório 6 semanas
Complicações Relacionadas
Prazo: Linha de base, dia da cirurgia, pós-operatório 6 semanas
Avaliar eventos adversos e eventos adversos graves relacionados a ambos os procedimentos
Linha de base, dia da cirurgia, pós-operatório 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medacta USA

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: John Hur, MD, Forte Sports Medicine and Orthopedics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MyKnee 20170612

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações