Comparaison des paramètres chirurgicaux et économiques du remplacement total du genou.
18 mai 2023 mis à jour par: Medacta USA
Une étude prospective randomisée comparant les paramètres chirurgicaux et économiques du remplacement total du genou réalisé à l'aide de deux techniques chirurgicales différentes : la technique chirurgicale Medacta MyKnee® utilisant des instruments à usage unique efficaces par rapport à la technique chirurgicale de navigation Stryker réalisée avec des instruments métalliques conventionnels.
Étude randomisée comparant les paramètres chirurgicaux et économiques de l'arthroplastie totale du genou réalisée à l'aide de deux techniques chirurgicales spécifiques différentes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Randomisée 1 : étude de ratio comparant la technique chirurgicale Medacta MyKnee utilisant des instruments à usage unique Efficiency par rapport aux techniques chirurgicales Stryker Navigation réalisées avec des instruments conventionnels.
Les patients avec la technique chirurgicale MyKnee recevront une tomodensitométrie du genou chirurgical qui permet la fabrication sur mesure des blocs de coupe MyKnee.
Les patients utilisant la technique chirurgicale de navigation Stryker n'auront pas besoin d'un scanner.
Les deux groupes de patients subiront une arthroplastie totale du genou.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
82
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46280
- Methodist Sports Medicine Research & Education Foundation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 73 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 à 75 ans 2) IMC ≤ 35 3) Subissant une arthroplastie totale unilatérale du genou due à l'arthrose (arthrose primaire ou post-traumatique) avec le Medacta GMK Sphere 4) Capable et désireux de donner son consentement et de se conformer aux exigences de l'étude, y compris suivre visite à 6 semaines
Critère d'exclusion:
- Participe à une autre étude clinique 2) A une arthrite inflammatoire 3) A une nécrose avasculaire du genou 4) A une déformation sévère, définie comme supérieure à 15 degrés de varus ou 10 degrés de valgus par rapport à l'axe mécanique. 5) A conservé du matériel dans le genou qui doit être retiré et interfère avec la procédure TKA 6) A déjà subi une ostéotomie tibiale haute (HTO)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: MyKnee avec instrument d'efficacité à usage unique
Les patients randomisés dans ce groupe subiront une arthroplastie totale du genou en utilisant des blocs de coupe adaptés au patient et des instruments à usage unique.
La personnalisation se fera par un scanner du genou du patient.
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Arthroplastie totale du genou utilisant un scanner pour la personnalisation des blocs de coupe avec des instruments à usage unique
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Comparateur actif: Stryker Navigational avec instruments métalliques conventionnels
Les patients randomisés dans ce groupe subiront une arthroplastie totale du genou avec des instruments métalliques conventionnels.
La tomodensitométrie n'est pas utilisée avec ce bras.
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Arthroplastie totale du genou sans personnalisation des blocs de coupe à l'aide d'instruments métalliques conventionnels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparez le gain de temps associé aux deux procédures.
Délai: Jour de chirurgie
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Mesurez le temps de nettoyage à la fin de la chirurgie en quelques minutes
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Jour de chirurgie
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Temps du patient OU des deux groupes d'étude
Délai: Jour de chirurgie
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Mesurez le peau à peau, le temps de garrot et le temps de résection fémorale et tibiale en minutes
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Jour de chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Estimation de la perte de sang des deux bras de l'étude
Délai: Jour de chirurgie
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Volume de perte de sang estimé en cc
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Jour de chirurgie
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Niveau de référence de l'hémoglobine dans les deux bras de l'étude
Délai: Au départ, 1 jour après l'opération ou à la sortie de l'hôpital
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Mesure en grammes par décilitre
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Au départ, 1 jour après l'opération ou à la sortie de l'hôpital
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Volume de transfusions dans les deux bras de l'étude
Délai: Jour de chirurgie
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Mesurer la quantité de sang que le patient reçoit en ML
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Jour de chirurgie
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Plateaux d'instruments envoyés à la stérilisation Les deux bras d'étude
Délai: Jour de chirurgie
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Enregistrer le nombre de plateaux envoyés pour être stérilisés
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Jour de chirurgie
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Quantité de déchets provenant de la chirurgie dans les deux bras de l'étude
Délai: Jour de chirurgie
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Poids combiné des déchets recyclables et non recyclables en grammes
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Jour de chirurgie
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Ligne de base de l'axe mécanique des deux bras d'étude
Délai: Baseline, post-opératoire 6 semaines
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Déterminer l'analyse radiographique en mesurant l'axe mécanique du genou en degrés
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Baseline, post-opératoire 6 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la pente tibiale des deux bras d'étude
Délai: Baseline, post-opératoire 6 semaines
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Déterminer l'analyse radiographique en mesurant les angles tibiaux en degrés
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Baseline, post-opératoire 6 semaines
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Complications associées
Délai: Baseline, jour de la chirurgie, post-op 6 semaines
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Évaluer les événements indésirables et les événements indésirables graves liés aux deux procédures
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Baseline, jour de la chirurgie, post-op 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Hur, MD, Forte Sports Medicine and Orthopedics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2018
Première publication (Réel)
9 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MyKnee 20170612
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .