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Comparación de parámetros quirúrgicos y económicos del reemplazo total de rodilla.

18 de mayo de 2023 actualizado por: Medacta USA

Un estudio prospectivo y aleatorizado que compara los parámetros quirúrgicos y económicos del reemplazo total de rodilla realizado con dos técnicas quirúrgicas diferentes: la técnica quirúrgica Medacta MyKnee® con instrumentos Efficiency de un solo uso versus la técnica quirúrgica Stryker Navigation realizada con instrumentos metálicos convencionales.

Estudio aleatorizado que compara los parámetros quirúrgicos y económicos de la Artroplastia Total de Rodilla realizada con dos técnicas quirúrgicas específicas diferentes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Aleatorizado 1: estudio de proporción que compara la técnica quirúrgica Medacta MyKnee con instrumentos de un solo uso Efficiency versus las técnicas quirúrgicas Stryker Navigation realizadas con instrumentos convencionales. Los pacientes con la técnica quirúrgica MyKnee recibirán una tomografía computarizada de la rodilla quirúrgica que permite la fabricación personalizada de los bloques de corte MyKnee. Los pacientes con la técnica quirúrgica Stryker Navigational no necesitarán una tomografía computarizada. Ambos grupos de pacientes se someterán a una artroplastia total de rodilla.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
82

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46280
        • Methodist Sports Medicine Research & Education Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años a 71 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 a 75 años 2) IMC ≤35 3) Sometido a artroplastia total de rodilla unilateral debido a osteoartritis (OA primaria o postraumática) con la Esfera GMK de Medacta 4) Capaz y dispuesto a dar su consentimiento y cumplir con los requisitos del estudio, incluido el seguimiento visita a las 6 semanas

Criterio de exclusión:

  • Está participando en otro estudio clínico 2) Tiene artritis inflamatoria 3) Tiene necrosis avascular de la rodilla 4) Tiene una deformidad grave, definida como más de 15 grados en varo o 10 grados en valgo en relación con el eje mecánico. 5) Ha retenido hardware en la rodilla que requiere remoción e interfiere con el procedimiento de TKA 6) Tiene osteotomía tibial alta previa (HTO)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: MyKnee con instrumento de eficiencia de un solo uso
Los pacientes aleatorizados en este grupo se someterán a una artroplastia total de rodilla utilizando bloques de corte adaptados al paciente e instrumentos de un solo uso. La personalización se realizará mediante una tomografía computarizada de la rodilla del paciente.
Dispositivo: MyKnee con instrumento de eficiencia de un solo uso
Artroplastia total de rodilla utilizando una tomografía computarizada para personalizar los bloques de corte con instrumentación de un solo uso
Comparador activo: Stryker Navegación con instrumentos metálicos convencionales
Los pacientes aleatorizados en este grupo se someterán a una artroplastia total de rodilla con instrumentos metálicos convencionales. La tomografía computarizada no se utiliza con este brazo.
Dispositivo: Stryker Navegación con instrumentos metálicos convencionales
Artroplastia total de rodilla sin personalización de bloques de corte utilizando instrumentos metálicos convencionales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare el ahorro de tiempo asociado con los dos procedimientos.
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
Mida el tiempo de limpieza al final de la cirugía en minutos
Dia de la cirugia
Paciente O Tiempo de ambos brazos del estudio
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
Mida piel a piel, tiempo de torniquete y tiempo de resección femoral y tibial en minutos
Dia de la cirugia

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre estimada de ambos brazos del estudio
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
Volumen de pérdida de sangre estimada en cc
Dia de la cirugia
Valor inicial de hemoglobina en ambos brazos del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 día después de la operación o al alta del hospital
Medida en gramos por decilitro
Línea de base, 1 día después de la operación o al alta del hospital
Volumen de transfusiones Ambos brazos del estudio
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
Medir la cantidad de sangre que recibe el paciente en ML
Dia de la cirugia
Bandejas de instrumentos enviadas a esterilización Ambos brazos de estudio
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
Registre el número de bandejas enviadas para ser esterilizadas
Dia de la cirugia
Cantidad de desechos de la cirugía Ambos brazos del estudio
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
Peso combinado de residuos reciclables y no reciclables en gramos
Dia de la cirugia
Línea de base del eje mecánico Ambos brazos de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, postoperatorio 6 semanas
Determinar el análisis radiográfico midiendo el eje mecánico de la rodilla en grados
Línea de base, postoperatorio 6 semanas
Cambio desde el valor inicial de la pendiente tibial Ambos brazos del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, postoperatorio 6 semanas
Determine el análisis radiográfico midiendo los ángulos tibiales en grados
Línea de base, postoperatorio 6 semanas
Complicaciones relacionadas
Periodo de tiempo: Línea de base, día de la cirugía, postoperatorio 6 semanas
Evaluar eventos adversos y eventos adversos graves relacionados con ambos procedimientos
Línea de base, día de la cirugía, postoperatorio 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medacta USA

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: John Hur, MD, Forte Sports Medicine and Orthopedics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de mayo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MyKnee 20170612

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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