Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie parametrów chirurgicznych i ekonomicznych całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.

18 maja 2023 zaktualizowane przez: Medacta USA

Prospektywne, randomizowane badanie porównujące parametry chirurgiczne i ekonomiczne całkowitej alloplastyki stawu kolanowego wykonanej przy użyciu dwóch różnych technik chirurgicznych: Technika chirurgiczna Medacta MyKnee® z wykorzystaniem skutecznych instrumentów jednorazowego użytku i technika chirurgiczna Stryker Navigation wykonywana przy użyciu konwencjonalnych instrumentów metalowych.

Randomizowane badanie porównujące parametry chirurgiczne i ekonomiczne całkowitej alloplastyki stawu kolanowego przeprowadzonej przy użyciu dwóch różnych technik operacyjnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowane 1: badanie wskaźnikowe porównujące technikę chirurgiczną Medacta MyKnee przy użyciu instrumentów jednorazowego użytku Efficiency z technikami chirurgicznymi Stryker Navigation wykonywanymi przy użyciu konwencjonalnych narzędzi. Pacjenci korzystający z techniki chirurgicznej MyKnee otrzymają tomografię komputerową kolana chirurgicznego, co umożliwi produkcję bloków tnących MyKnee na zamówienie. Pacjenci stosujący technikę chirurgiczną Stryker Navigational nie będą wymagać tomografii komputerowej. Obie grupy pacjentów będą poddane całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
82

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46280
        • Methodist Sports Medicine Research & Education Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 71 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 75 lat 2) BMI ≤35 3) Poddawany jednostronnej alloplastyce stawu kolanowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów (pierwotna lub pourazowa choroba zwyrodnieniowa stawów) z użyciem kulki Medacta GMK 4) Zdolny i chętny do wyrażenia zgody i przestrzegania wymagań dotyczących badania, w tym: wizyta w 6 tyg

Kryteria wyłączenia:

  • Bierze udział w innym badaniu klinicznym 2) Ma zapalne zapalenie stawów 3) Ma jałową martwicę stawu kolanowego 4) Ma poważną deformację, zdefiniowaną jako więcej niż 15 stopni szpotawości lub 10 stopni koślawości w stosunku do osi mechanicznej. 5) Zachował sprzęt w kolanie, który wymaga usunięcia i przeszkadza w zabiegu TKA 6) Przeszedł wcześniejszą osteotomię kości piszczelowej (HTO)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: MyKnee z jednorazowym instrumentem efektywności
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy zostaną poddani całkowitej alloplastyce stawu kolanowego z wykorzystaniem dopasowanych do pacjenta bloków tnących i narzędzi jednorazowego użytku. Dostosowanie będzie polegało na tomografii komputerowej kolana pacjenta.
Urządzenie: MyKnee z jednorazowym instrumentem efektywności
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego z wykorzystaniem tomografii komputerowej w celu dostosowania bloków tnących za pomocą narzędzi jednorazowego użytku
Aktywny komparator: Stryker Navigational z konwencjonalnymi przyrządami metalowymi
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy zostaną poddani całkowitej alloplastyce stawu kolanowego przy użyciu konwencjonalnych instrumentów metalowych. Tomografia komputerowa nie jest używana z tym ramieniem.
Urządzenie: Stryker Navigational z konwencjonalnymi przyrządami metalowymi
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego bez dostosowywania bloków tnących przy użyciu konwencjonalnych instrumentów metalowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj oszczędność czasu związaną z dwiema procedurami.
Ramy czasowe: Dzień operacji
Zmierz czas czyszczenia na koniec operacji w minutach
Dzień operacji
Pacjent LUB czas z obu ramion badania
Ramy czasowe: Dzień operacji
Zmierz „skóra do skóry”, czas założenia opaski uciskowej oraz czas resekcji kości udowej i piszczelowej w minutach
Dzień operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunkowa utrata krwi z obu ramion badania
Ramy czasowe: Dzień operacji
Objętość szacowanej utraty krwi w cm3
Dzień operacji
Linia bazowa hemoglobiny w obu ramionach badania
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 1 dzień po operacji lub przy wypisie ze szpitala
Zmierz w gramach na decylitr
Stan wyjściowy, 1 dzień po operacji lub przy wypisie ze szpitala
Objętość transfuzji Obie badane grupy
Ramy czasowe: Dzień operacji
Zmierz ilość krwi, którą pacjent otrzymuje w ML
Dzień operacji
Tacki na instrumenty wysłane do sterylizacji Oba ramiona badania
Ramy czasowe: Dzień operacji
Rekordowa liczba tac wysłanych do sterylizacji
Dzień operacji
Ilość odpadów z zabiegu chirurgicznego Obie badane grupy
Ramy czasowe: Dzień operacji
Łączna waga odpadów nadających się i nienadających się do recyklingu w gramach
Dzień operacji
Linia bazowa osi mechanicznej obu ramion badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po operacji 6 tygodni
Określ analizę radiograficzną, mierząc mechaniczną oś kolana w stopniach
Wartość wyjściowa, po operacji 6 tygodni
Zmiana od linii bazowej nachylenia kości piszczelowej na obu badanych ramionach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po operacji 6 tygodni
Określ analizę radiograficzną, mierząc kąty piszczeli w stopniach
Wartość wyjściowa, po operacji 6 tygodni
Powiązane komplikacje
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień operacji, okres pooperacyjny 6 tygodni
Oceń zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane związane z obiema procedurami
Wartość wyjściowa, dzień operacji, okres pooperacyjny 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medacta USA

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John Hur, MD, Forte Sports Medicine and Orthopedics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MyKnee 20170612

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami