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Journey™ UNI Suivi clinique post-commercialisation (Journey UNI)

15 février 2024 mis à jour par: Smith & Nephew, Inc.

Suivi des sujets avec un implant de système de genou unicompartimental Journey™ UNI

Il s'agit d'une étude rétrospective/prospective, ouverte, de cohorte unique et multicentrique visant à recueillir des données cliniques pertinentes auprès de 147 sujets atteints de dégénérescence unicompartimentale du genou chez qui Journey UNI UKS a déjà été implanté.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de l'enquête actuelle est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de genou unicompartimental JOURNEY UNI (UKS) chez les patients atteints d'une maladie articulaire dégénérative non inflammatoire (NIDJD) du genou chez qui le Journey UNI UKS avait déjà été implanté. Cette étude clinique évaluera de manière prospective l'innocuité et les performances sur 36 et 60 mois du JOURNEY UNI UKS chez des patients atteints de NIDJD du genou qui ont nécessité un remplacement latéral ou médial du compartiment du genou.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
147

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre-University Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85255
        • Orthopaedic Specialists of Central Arizona-Scottsdale
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Orthopaedic Surgery Specialists, Ltd.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37209
        • Tennesee Orthopaedic Alliance, P.A.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les enquêteurs présélectionneront tous les sujets qui ont déjà subi une UKA à l'aide du système Journey UNI UKS entre 12 et 48 mois auparavant en utilisant uniquement les informations existantes dans les dossiers médicaux.

La description

Critère d'intégration:

  1. Entre 12 et 48 mois auparavant, le sujet s'est fait implanter une arthroplastie du genou unicompartimentale pour un NIDJD unicompartimental, y compris l'arthrose, l'arthrite traumatique, la nécrose avasculaire, pour la correction d'une déformation fonctionnelle ou pour réparer une fracture ingérable à l'aide d'autres techniques.
  2. Le sujet a reçu un implant Journey UKS (composé d'un composant fémoral, d'une plaque de base tibiale et d'un insert tibial).
  3. Le sujet était considéré comme ayant une maturité squelettique au moment de la chirurgie et était âgé d'au moins 18 ans.
  4. Le sujet est disposé à faire collecter des données rétrospectives et à participer aux visites de suivi prospectives requises sur le site de recherche et à remplir les procédures d'étude et les questionnaires.
  5. Le sujet a consenti à participer à l'étude en signant le formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par le Comité d'examen institutionnel (IRB)/Comité d'éthique (CE).

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC)> 40 dans le mois suivant la chirurgie.
  2. Sujets ayant reçu le Journey UNI UKS dans le cadre d'une chirurgie de révision.
  3. Le sujet a une condition qui peut interférer avec la survie ou le résultat de l'arthroplastie unicompartimentale du genou (PUC) (par ex. maladie de Paget ou de Charcot, insuffisance vasculaire, atrophie musculaire, diabète non contrôlé, insuffisance rénale modérée à sévère ou maladie neuromusculaire).
  4. Le sujet a une allergie connue au dispositif d'étude ou à un ou plusieurs de ses composants.
  5. Le sujet, de l'avis du chercheur principal (PI), a une condition émotionnelle ou neurologique qui empêcherait sa capacité ou sa volonté de participer à l'étude, y compris la maladie mentale, le retard mental, l'abus de drogues ou d'alcool.
  6. Le sujet est inscrit dans une autre étude sur un médicament expérimental, un produit biologique ou un dispositif ou a été traité avec un produit expérimental au cours des 30 derniers jours.
  7. Le sujet est connu pour être à risque de perte de suivi ou de non-retour pour les visites prévues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Système de genou unicompartimental Journey™ UNI
Sujets ayant déjà reçu une arthroplastie du genou
Dispositif: Système de genou unicompartimental Journey UNI
Remplacement du compartiment latéral ou médial du genou

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie des implants
Délai: 5 années
Le genou a-t-il survécu sans révision pendant 5 ans
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie - KSS
Délai: 5 années
Score de la société du genou 2011
5 années
Qualité de vie - EQ-5D - 3L
Délai: 5 années
Questionnaire EuroQol Cinq Dimensions
5 années
Qualité de vie - SAPSS
Délai: 5 années
Sondage auto-administré sur la satisfaction des patients
5 années
Qualité de vie - Score d'articulation oubliée
Délai: 5 années
Le questionnaire Forgotten Joint Score (FJS) mesure la fréquence à laquelle le sujet est conscient du genou affecté dans la vie quotidienne. Le score se compose de 12 questions où les sujets sont invités à évaluer leur prise de conscience de leur remplacement articulaire au cours de diverses activités. la notation n'est jamais, presque jamais, rarement, parfois ou la plupart du temps.
5 années
Événements indésirables (EI)
Délai: 5 années
Tous les EI seront recueillis et signalés
5 années
Résultats radiographiques
Délai: 5 années
Effectuer des radiographies AP et latérales standard en charge
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Smith & Nephew, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Salima Reddy, Smith & Nephew, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 avril 2018

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
11 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
11 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 février 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 17-4049-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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