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Seguimiento clínico posterior a la comercialización de Journey™ UNI (Journey UNI)

15 de febrero de 2024 actualizado por: Smith & Nephew, Inc.

Seguimiento de sujetos con un implante del sistema de rodilla unicompartimental Journey™ UNI

Este es un estudio retrospectivo/prospectivo, abierto, de cohorte única, multicéntrico para recopilar datos clínicos relevantes de 147 sujetos con degeneración unicompartimental de la rodilla en quienes se implantó previamente Journey UNI UKS.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de la presente investigación es evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de rodilla unicompartimental JOURNEY UNI (UKS) en pacientes con enfermedad articular degenerativa no inflamatoria (NIDJD) de la rodilla a quienes se les había implantado previamente el Journey UNI UKS. Este estudio clínico evaluará prospectivamente la seguridad y el rendimiento a 36 y 60 meses del JOURNEY UNI UKS en pacientes con NIDJD de la rodilla que requirieron un reemplazo del compartimento lateral o medial de la rodilla.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
147

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre-University Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
        • Orthopaedic Specialists of Central Arizona-Scottsdale
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Orthopaedic Surgery Specialists, Ltd.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Tennesee Orthopaedic Alliance, P.A.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los investigadores preseleccionarán a todos los sujetos que se hayan sometido previamente a UKA utilizando el sistema Journey UNI UKS entre 12 y 48 meses antes utilizando solo la información existente en los registros médicos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entre 12 y 48 meses antes, al sujeto se le implantó un reemplazo de rodilla unicompartimental para unicompartimental, NIDJD que incluye OA, artritis traumática, necrosis avascular, para corregir una deformidad funcional o para reparar una fractura que era inmanejable con otras técnicas.
  2. El sujeto recibió un implante Journey UKS (que consta de un componente femoral, una placa base tibial y un inserto tibial).
  3. El sujeto se consideró esqueléticamente maduro en el momento de la cirugía y tenía al menos 18 años de edad.
  4. El sujeto está dispuesto a que se recopilen datos retrospectivos y a participar en las visitas de seguimiento prospectivo requeridas en el sitio de investigación y a completar los procedimientos y cuestionarios del estudio.
  5. El sujeto ha dado su consentimiento para participar en el estudio mediante la firma del formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética (EC).

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) > 40 dentro del mes anterior a la cirugía.
  2. Sujetos que han recibido el Journey UNI UKS como parte de una cirugía de revisión.
  3. El sujeto tiene una afección que puede interferir con la supervivencia o el resultado de la artroplastia unicompartimental de rodilla (UKA) (p. enfermedad de Paget o Charcot, insuficiencia vascular, atrofia muscular, diabetes no controlada, insuficiencia renal de moderada a grave o enfermedad neuromuscular).
  4. El sujeto tiene una alergia conocida al dispositivo de estudio o a uno o más de sus componentes.
  5. El sujeto, en opinión del Investigador Principal (PI), tiene una condición emocional o neurológica que anularía su capacidad o voluntad de participar en el estudio, incluida la enfermedad mental, el retraso mental, el abuso de drogas o alcohol.
  6. El sujeto está ingresado en otro estudio de fármaco, biológico o dispositivo en investigación o ha sido tratado con un producto en investigación en los últimos 30 días.
  7. Se sabe que el sujeto corre el riesgo de perder el seguimiento o no regresar a las visitas programadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sistema de rodilla unicompartimental Journey™ UNI
Los sujetos recibieron previamente un reemplazo de rodilla
Dispositivo: Sistema de rodilla unicompartimental Journey UNI
Reemplazo del compartimento lateral o medial de la rodilla

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 5 años
¿Sobrevivió la rodilla sin revisión durante 5 años?
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de Vida - KSS
Periodo de tiempo: 5 años
Puntuación de la Sociedad de la Rodilla 2011
5 años
Calidad de Vida - EQ-5D - 3L
Periodo de tiempo: 5 años
Cuestionario de cinco dimensiones EuroQol
5 años
Calidad de Vida - SAPSS
Periodo de tiempo: 5 años
Encuesta de satisfacción del paciente autoadministrada
5 años
Calidad de vida: puntuación conjunta olvidada
Periodo de tiempo: 5 años
El cuestionario Forgotten Joint Score (FJS) mide la frecuencia con la que el sujeto es consciente de la rodilla afectada en la vida cotidiana. La puntuación consta de 12 preguntas en las que se pide a los sujetos que califiquen su conocimiento de su reemplazo articular durante diversas actividades. calificación es nunca, casi nunca, rara vez, a veces o en su mayoría.
5 años
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 5 años
Todos los EA serán recopilados y notificados.
5 años
Resultados radiográficos
Periodo de tiempo: 5 años
Realice radiografías estándar AP y laterales con soporte de peso
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Smith & Nephew, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Salima Reddy, Smith & Nephew, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de abril de 2018

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17-4049-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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