Journey™ UNI Suivi clinique post-commercialisation (Journey UNI)
15 février 2024 mis à jour par: Smith & Nephew, Inc.
Suivi des sujets avec un implant de système de genou unicompartimental Journey™ UNI
Il s'agit d'une étude rétrospective/prospective, ouverte, de cohorte unique et multicentrique visant à recueillir des données cliniques pertinentes auprès de 147 sujets atteints de dégénérescence unicompartimentale du genou chez qui Journey UNI UKS a déjà été implanté.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'enquête actuelle est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de genou unicompartimental JOURNEY UNI (UKS) chez les patients atteints d'une maladie articulaire dégénérative non inflammatoire (NIDJD) du genou chez qui le Journey UNI UKS avait déjà été implanté.
Cette étude clinique évaluera de manière prospective l'innocuité et les performances sur 36 et 60 mois du JOURNEY UNI UKS chez des patients atteints de NIDJD du genou qui ont nécessité un remplacement latéral ou médial du compartiment du genou.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
147
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A5A5
- London Health Sciences Centre-University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85255
- Orthopaedic Specialists of Central Arizona-Scottsdale
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
- Orthopaedic Surgery Specialists, Ltd.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37209
- Tennesee Orthopaedic Alliance, P.A.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les enquêteurs présélectionneront tous les sujets qui ont déjà subi une UKA à l'aide du système Journey UNI UKS entre 12 et 48 mois auparavant en utilisant uniquement les informations existantes dans les dossiers médicaux.
La description
Critère d'intégration:
- Entre 12 et 48 mois auparavant, le sujet s'est fait implanter une arthroplastie du genou unicompartimentale pour un NIDJD unicompartimental, y compris l'arthrose, l'arthrite traumatique, la nécrose avasculaire, pour la correction d'une déformation fonctionnelle ou pour réparer une fracture ingérable à l'aide d'autres techniques.
- Le sujet a reçu un implant Journey UKS (composé d'un composant fémoral, d'une plaque de base tibiale et d'un insert tibial).
- Le sujet était considéré comme ayant une maturité squelettique au moment de la chirurgie et était âgé d'au moins 18 ans.
- Le sujet est disposé à faire collecter des données rétrospectives et à participer aux visites de suivi prospectives requises sur le site de recherche et à remplir les procédures d'étude et les questionnaires.
- Le sujet a consenti à participer à l'étude en signant le formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par le Comité d'examen institutionnel (IRB)/Comité d'éthique (CE).
Critère d'exclusion:
- Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC)> 40 dans le mois suivant la chirurgie.
- Sujets ayant reçu le Journey UNI UKS dans le cadre d'une chirurgie de révision.
- Le sujet a une condition qui peut interférer avec la survie ou le résultat de l'arthroplastie unicompartimentale du genou (PUC) (par ex. maladie de Paget ou de Charcot, insuffisance vasculaire, atrophie musculaire, diabète non contrôlé, insuffisance rénale modérée à sévère ou maladie neuromusculaire).
- Le sujet a une allergie connue au dispositif d'étude ou à un ou plusieurs de ses composants.
- Le sujet, de l'avis du chercheur principal (PI), a une condition émotionnelle ou neurologique qui empêcherait sa capacité ou sa volonté de participer à l'étude, y compris la maladie mentale, le retard mental, l'abus de drogues ou d'alcool.
- Le sujet est inscrit dans une autre étude sur un médicament expérimental, un produit biologique ou un dispositif ou a été traité avec un produit expérimental au cours des 30 derniers jours.
- Le sujet est connu pour être à risque de perte de suivi ou de non-retour pour les visites prévues.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Système de genou unicompartimental Journey™ UNI
Sujets ayant déjà reçu une arthroplastie du genou
|
Remplacement du compartiment latéral ou médial du genou
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de survie des implants
Délai: 5 années
|
Le genou a-t-il survécu sans révision pendant 5 ans
|
5 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie - KSS
Délai: 5 années
|
Score de la société du genou 2011
|
5 années
|
|
Qualité de vie - EQ-5D - 3L
Délai: 5 années
|
Questionnaire EuroQol Cinq Dimensions
|
5 années
|
|
Qualité de vie - SAPSS
Délai: 5 années
|
Sondage auto-administré sur la satisfaction des patients
|
5 années
|
|
Qualité de vie - Score d'articulation oubliée
Délai: 5 années
|
Le questionnaire Forgotten Joint Score (FJS) mesure la fréquence à laquelle le sujet est conscient du genou affecté dans la vie quotidienne.
Le score se compose de 12 questions où les sujets sont invités à évaluer leur prise de conscience de leur remplacement articulaire au cours de diverses activités.
la notation n'est jamais, presque jamais, rarement, parfois ou la plupart du temps.
|
5 années
|
|
Événements indésirables (EI)
Délai: 5 années
|
Tous les EI seront recueillis et signalés
|
5 années
|
|
Résultats radiographiques
Délai: 5 années
|
Effectuer des radiographies AP et latérales standard en charge
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Salima Reddy, Smith & Nephew, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 avril 2018
Achèvement primaire (Estimé)
11 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
11 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2018
Première publication (Réel)
22 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-4049-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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