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Journey™ UNI, klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Journey UNI)

15. Februar 2024 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.

Nachsorge von Probanden mit einem unikompartimentellen Kniesystemimplantat Journey™ UNI

Hierbei handelt es sich um eine retrospektive/prospektive, offene, multizentrische Einzelkohortenstudie zur Erfassung relevanter klinischer Daten von 147 Probanden mit unikompartimenteller Degeneration des Knies, denen zuvor das Journey UNI UKS implantiert wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der aktuellen Untersuchung besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des unikompartimentellen Kniesystems (UKS) von JOURNEY UNI bei Patienten mit nicht entzündlicher degenerativer Gelenkerkrankung (NIDJD) des Knies zu bewerten, denen zuvor das Journey UNI UKS implantiert wurde. Diese klinische Studie wird prospektiv die 36- und 60-monatige Sicherheit und Leistung des JOURNEY UNI UKS bei Patienten mit NIDJD des Knies bewerten, die einen lateralen oder medialen Kniekompartimentersatz benötigten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
147

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre-University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
        • Orthopaedic Specialists of Central Arizona-Scottsdale
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Orthopaedic Surgery Specialists, Ltd.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209
        • Tennesee Orthopaedic Alliance, P.A.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Ermittler werden alle Probanden, die sich zuvor zwischen 12 und 48 Monaten zuvor einer UKA unterzogen haben, mithilfe des Journey UNI UKS-Systems vorab untersuchen und dabei nur die vorhandenen Informationen in den Krankenakten verwenden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen 12 und 48 Monaten zuvor wurde dem Probanden ein unikompartimenteller Knieersatz zur Behandlung von unikompartimenteller NIDJD einschließlich Arthrose, traumatischer Arthritis, avaskulärer Nekrose, zur Korrektur einer funktionellen Deformität oder zur Reparatur einer Fraktur implantiert, die mit anderen Techniken nicht beherrschbar war.
  2. Der Proband erhielt ein Journey-UKS-Implantat (bestehend aus einer Femurkomponente, einer Tibia-Grundplatte und einem Tibia-Einsatz).
  3. Der Proband galt zum Zeitpunkt der Operation als skelettreif und war mindestens 18 Jahre alt.
  4. Der Proband ist bereit, retrospektive Daten sammeln zu lassen und an erforderlichen prospektiven Nachuntersuchungen am Untersuchungsort teilzunehmen sowie Studienverfahren und Fragebögen auszufüllen.
  5. Der Proband hat der Teilnahme an der Studie zugestimmt, indem er das vom Institutional Review Board (IRB)/Ethikkomitee (EC) genehmigte Einverständnisformular (ICF) unterzeichnet hat.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat innerhalb eines Monats nach der Operation einen Body-Mass-Index (BMI) > 40.
  2. Probanden, die im Rahmen einer Revisionsoperation den Journey UNI UKS erhalten haben.
  3. Der Patient leidet unter einer Erkrankung, die das Überleben oder Ergebnis der unikompartimentellen Knieendoprothetik (UKA) beeinträchtigen kann (z. B. Morbus Paget oder Charcot, Gefäßinsuffizienz, Muskelatrophie, unkontrollierter Diabetes, mittelschwere bis schwere Niereninsuffizienz oder neuromuskuläre Erkrankung).
  4. Der Proband hat eine bekannte Allergie gegen das Studiengerät oder einen oder mehrere seiner Bestandteile.
  5. Der Proband hat nach Ansicht des Hauptforschers (PI) eine emotionale oder neurologische Erkrankung, die seine/ihre Fähigkeit oder Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde, einschließlich psychischer Erkrankungen, geistiger Behinderung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  6. Der Proband nimmt an einer anderen Prüfpräparat-, Biologika- oder Gerätestudie teil oder wurde in den letzten 30 Tagen mit einem Prüfpräparat behandelt.
  7. Es ist bekannt, dass bei der Person das Risiko besteht, dass sie nicht mehr nachuntersucht werden kann oder nicht zu geplanten Besuchen erscheint.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Unikompartimentelles Kniesystem Journey™ UNI
Die Probanden erhielten zuvor einen Knieersatz
Gerät: Journey UNI Unikompartimentelles Kniesystem
Lateraler oder medialer Kniekompartimentersatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatüberlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Hat das Knie 5 Jahre lang ohne Revision überlebt?
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität - KSS
Zeitfenster: 5 Jahre
2011 Knee Society Score
5 Jahre
Lebensqualität – EQ-5D – 3L
Zeitfenster: 5 Jahre
EuroQol Fünf-Dimensionen-Fragebogen
5 Jahre
Lebensqualität - SAPSS
Zeitfenster: 5 Jahre
Selbst durchgeführte Umfrage zur Patientenzufriedenheit
5 Jahre
Lebensqualität – vergessener Gelenkwert
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Fragebogen zum Forgotten Joint Score (FJS) misst, wie oft sich die Testperson im Alltag einer Knieerkrankung bewusst ist. Die Bewertung besteht aus 12 Fragen, bei denen die Probanden gebeten werden, ihr Bewusstsein für ihren Gelenkersatz bei verschiedenen Aktivitäten zu bewerten. Die Bewertung erfolgt nie, fast nie, selten, manchmal oder meistens.
5 Jahre
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: 5 Jahre
Alle UE werden gesammelt und gemeldet
5 Jahre
Radiologische Ergebnisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Führen Sie AP- und seitliche Standardröntgenaufnahmen unter Belastung durch
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Smith & Nephew, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Salima Reddy, Smith & Nephew, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. April 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-4049-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht entzündliche degenerative Gelenkerkrankung

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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