Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Journey™ UNI Klinische follow-up na het in de handel brengen (Journey UNI)

15 februari 2024 bijgewerkt door: Smith & Nephew, Inc.

Follow-up van proefpersonen met een Journey™ UNI unicompartimenteel kniesysteemimplantaat

Dit is een retrospectief/prospectief, open-label single cohort, multicenter onderzoek om relevante klinische gegevens te verzamelen van 147 proefpersonen met unicompartimentele degeneratie van de knie bij wie de Journey UNI UKS eerder was geïmplanteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het huidige onderzoek is het beoordelen van de veiligheid en effectiviteit van het JOURNEY UNI Unicompartimental Knee System (UKS) bij patiënten met niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsaandoening (NIDJD) van de knie bij wie eerder de Journey UNI UKS was geïmplanteerd. Deze klinische studie zal prospectief de veiligheid en prestaties van de JOURNEY UNI UKS na 36 en 60 maanden evalueren bij patiënten met NIDJD van de knie die laterale of mediale kniecompartimentvervanging nodig hadden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
147

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre-University Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85255
        • Orthopaedic Specialists of Central Arizona-Scottsdale
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Orthopaedic Surgery Specialists, Ltd.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37209
        • Tennesee Orthopaedic Alliance, P.A.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderzoekers zullen alle proefpersonen die eerder UKA hebben ondergaan vooraf screenen met behulp van het Journey UNI UKS-systeem tussen 12 en 48 maanden daarvoor, waarbij alleen de bestaande informatie in de medische dossiers wordt gebruikt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen 12 en 48 maanden eerder had de proefpersoon een unicompartimentele knievervanging geïmplanteerd voor unicompartimentele, NIDJD inclusief artrose, traumatische artritis, avasculaire necrose, voor correctie van functionele misvorming, of om een ​​fractuur te herstellen die onhandelbaar was met andere technieken.
  2. Proefpersoon kreeg een Journey UKS-implantaat (bestaande uit een femurcomponent, tibiale basisplaat en een tibiaal inzetstuk).
  3. De proefpersoon werd ten tijde van de operatie als volgroeid beschouwd en was ten minste 18 jaar oud.
  4. De proefpersoon is bereid retrospectieve gegevens te laten verzamelen en deel te nemen aan de vereiste prospectieve follow-upbezoeken op de onderzoekslocatie en om onderzoeksprocedures en vragenlijsten in te vullen.
  5. De proefpersoon heeft ingestemd met deelname aan het onderzoek door het door de Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft een Body Mass Index (BMI) > 40 binnen 1 maand na de operatie.
  2. Proefpersonen die de Journey UNI UKS hebben gekregen als onderdeel van een revisieoperatie.
  3. Proefpersoon heeft een aandoening die de overleving of uitkomst van de unicompartimentele knieartroplastiek (UKA) kan verstoren (bijv. ziekte van Paget of Charcot, vasculaire insufficiëntie, spieratrofie, ongecontroleerde diabetes, matige tot ernstige nierinsufficiëntie of neuromusculaire ziekte).
  4. Proefpersoon heeft een bekende allergie voor het onderzoeksapparaat of een of meer van zijn componenten.
  5. De proefpersoon heeft, naar de mening van de hoofdonderzoeker (PI), een emotionele of neurologische aandoening die zijn/haar vermogen of bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek teniet zou doen, waaronder psychische aandoeningen, mentale retardatie, drugs- of alcoholmisbruik.
  6. Proefpersoon is opgenomen in een ander onderzoek naar geneesmiddelen, biologische geneesmiddelen of hulpmiddelen of is in de afgelopen 30 dagen behandeld met een onderzoeksproduct.
  7. Van de patiënt is bekend dat hij het risico loopt op verlies voor follow-up of het niet terugkomen voor geplande bezoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Journey™ UNI Unicompartimenteel kniesysteem
Proefpersonen kregen eerder een knievervanging
Apparaat: Journey UNI Unicompartimenteel kniesysteem
Vervanging van het laterale of mediale kniecompartiment

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantaat overlevingspercentage
Tijdsspanne: 5 jaar
Overleefde de knie zonder revisie gedurende 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven - KSS
Tijdsspanne: 5 jaar
2011 Knee Society-score
5 jaar
Kwaliteit van leven - EQ-5D - 3L
Tijdsspanne: 5 jaar
EuroQol Five Dimensions-vragenlijst
5 jaar
Kwaliteit van leven - SAPSS
Tijdsspanne: 5 jaar
Zelfbeheerd patiënttevredenheidsonderzoek
5 jaar
Kwaliteit van leven - Vergeten gezamenlijke score
Tijdsspanne: 5 jaar
Forgotten Joint Score (FJS)-vragenlijst meet hoe vaak de proefpersoon zich in het dagelijks leven bewust is van een aangedane knie. Score bestaat uit 12 vragen waarbij proefpersonen wordt gevraagd om hun bewustzijn van hun gewrichtsvervanging tijdens verschillende activiteiten te beoordelen. waardering is nooit, bijna nooit, zelden, soms of meestal.
5 jaar
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 5 jaar
Alle AE's worden verzameld en gerapporteerd
5 jaar
Radiografische resultaten
Tijdsspanne: 5 jaar
Voer gewichtdragende AP- en laterale standaardröntgenfoto's uit
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Smith & Nephew, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Salima Reddy, Smith & Nephew, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 april 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
11 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
11 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 februari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 17-4049-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Journey UNI Unicompartimenteel kniesysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen