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Formation Environnement de Réadaptation Assistée par Ordinateur Après Prothèse Rétinienne Argus

24 juin 2021 mis à jour par: Aleksandra Rachitskaya, MD, The Cleveland Clinic

Formation complète sur la vision et la mobilité à l'aide d'un environnement de réadaptation assistée par ordinateur (CAREN) après une chirurgie de prothèse rétinienne Argus

L'objectif du projet actuel est de combler les besoins cliniques non satisfaits en matière d'évaluation objective de la fonction visuelle et de développer une approche de réadaptation visuelle axée sur les résultats à l'aide du système d'environnement de réadaptation assistée par ordinateur (CAREN) pour les bénéficiaires d'Argus.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
4

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Bénéficiaire du système de prothèse rétinienne Argus II
  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Capacité à suivre des commandes en deux étapes
  • Capacité de marcher sur plus de 300 pieds avec ou sans assistance visuelle
  • Capable de tolérer un appareil Argus allumé pendant plus de 20 minutes continues.

Critère d'exclusion:

  • Démence
  • Contre-indication musculo-squelettique à l'exercice ou à la marche
  • Exercice de contre-indication cardiopulmonaire (c.-à-d. insuffisance cardiaque non contrôlée, arythmie cardiaque ou maladie pulmonaire).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Formation au système CAREN
Formation CAREN
Dispositif: Formation au système CAREN
CAREN permet aux utilisateurs d'Argus d'être formés et d'améliorer l'utilisation de leur appareil dans un environnement sûr, contrôlé et standardisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets du système de réalité virtuelle CAREN sur la navigation dans les parcours d'obstacles
Délai: 6 semaines
Navigation sur parcours d'obstacles - temps (secondes) pour terminer un parcours d'obstacles (avancer tout en naviguant sur une rampe et un trottoir)
6 semaines
Il est temps de terminer le test Timed Up and Go avant et après la formation au système de réalité virtuelle CAREN
Délai: 6 semaines
Test Timed Up and Go - test de mobilité fonctionnelle qui oblige l'individu à se lever d'une chaise, à marcher trois mètres jusqu'à une cible, à faire demi-tour, à retourner à la chaise et à s'asseoir. Les participants ont été invités à effectuer deux essais ont été enregistrés, avec un temps maximum de 60 secondes par essai.
6 semaines
Effets du système de réalité virtuelle CAREN sur le test de fonction visuelle de localisation carrée
Délai: 6 semaines
Le test de localisation carré présente un carré de 2,75" (250 pixels) à un emplacement aléatoire sur un fond noir et le patient est invité à essayer de toucher le carré. Le test mesure la capacité du patient à localiser un objet et les résultats sont calculés comme une erreur moyenne (à quelle distance en pixels du carré le patient touche l'écran). Une erreur moyenne inférieure (la distance par rapport au carré) indique une meilleure performance du patient.
6 semaines
Effets du système de réalité virtuelle CAREN sur la direction du test de fonction visuelle de mouvement.
Délai: 6 semaines
Le test de direction du mouvement évalue la capacité du patient à déterminer la direction dans laquelle un objet se déplace. Le patient est présenté avec une ligne blanche (1,4'' de large) qui se déplace sur l'écran dans une série aléatoire de directions et d'angles. Les patients sont invités à tracer leur doigt sur le moniteur dans la direction dans laquelle ils ont perçu la ligne déplacée. Les résultats sont calculés comme une erreur moyenne (à quelle distance, en degrés, se trouvait le patient de la direction de la ligne mobile). Plus l'erreur/score moyen est élevé, plus le résultat est mauvais.
6 semaines
Effets du système de réalité virtuelle CAREN sur le test de la fonction visuelle de l'acuité visuelle du réseau
Délai: 6 semaines
Le test d'acuité visuelle à réseau mesure l'acuité visuelle du patient en utilisant les principes des tableaux d'acuité modifiés pour les sujets ultra-basse vision. Les patients sont présentés avec des barres noires et blanches dans l'une des quatre orientations (horizontale, verticale, diagonale à gauche ou diagonale à droite). Les barres sont présentes sur l'écran pendant 5 secondes pendant lesquelles le patient peut balayer l'écran, puis fournir une réponse verbale indiquant l'orientation dans laquelle il a perçu les barres. Les largeurs des barres sont variées pour évaluer différents niveaux d'acuité visuelle. Un score inférieur est associé à de meilleurs résultats, 2,9 étant le pire score possible.
6 semaines
Effets du système de réalité virtuelle CAREN sur l'évaluation de la marche
Délai: 6 semaines
Démarche du sujet évaluée en mètres parcourus lors de la localisation d'objets sur le système CAREN. Les scores les plus élevés sont associés à de meilleurs résultats (plus de distance parcourue).
6 semaines

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets du système de réalité virtuelle CAREN sur le questionnaire de l'échelle de confiance de l'équilibre (ABC) spécifique aux activités
Délai: 6 semaines
L'échelle de confiance en équilibre spécifique aux activités (échelle ABC) est un questionnaire structuré qui mesure la confiance d'un individu dans l'exécution d'activités sans perdre l'équilibre. Il s'agit d'une échelle de réponse continue de 0 % à 100 %, 0 représentant "pas de confiance" et 100 représentant "toute confiance".
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The Cleveland Clinic

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Aleksandra Rachitskaya, MD, The Cleveland Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juin 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 17-1355

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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