Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Formation Environnement de Réadaptation Assistée par Ordinateur Après Prothèse Rétinienne Argus

24 juin 2021 mis à jour par: Aleksandra Rachitskaya, MD, The Cleveland Clinic

Formation complète sur la vision et la mobilité à l'aide d'un environnement de réadaptation assistée par ordinateur (CAREN) après une chirurgie de prothèse rétinienne Argus

L'objectif du projet actuel est de combler les besoins cliniques non satisfaits en matière d'évaluation objective de la fonction visuelle et de développer une approche de réadaptation visuelle axée sur les résultats à l'aide du système d'environnement de réadaptation assistée par ordinateur (CAREN) pour les bénéficiaires d'Argus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Bénéficiaire du système de prothèse rétinienne Argus II
  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Capacité à suivre des commandes en deux étapes
  • Capacité de marcher sur plus de 300 pieds avec ou sans assistance visuelle
  • Capable de tolérer un appareil Argus allumé pendant plus de 20 minutes continues.

Critère d'exclusion:

  • Démence
  • Contre-indication musculo-squelettique à l'exercice ou à la marche
  • Exercice de contre-indication cardiopulmonaire (c.-à-d. insuffisance cardiaque non contrôlée, arythmie cardiaque ou maladie pulmonaire).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation au système CAREN
Formation CAREN
Dispositif: Formation au système CAREN
CAREN permet aux utilisateurs d'Argus d'être formés et d'améliorer l'utilisation de leur appareil dans un environnement sûr, contrôlé et standardisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets du système de réalité virtuelle CAREN sur la navigation dans les parcours d'obstacles
Délai: 6 semaines
Navigation sur parcours d'obstacles - temps (secondes) pour terminer un parcours d'obstacles (avancer tout en naviguant sur une rampe et un trottoir)
6 semaines
Il est temps de terminer le test Timed Up and Go avant et après la formation au système de réalité virtuelle CAREN
Délai: 6 semaines
Test Timed Up and Go - test de mobilité fonctionnelle qui oblige l'individu à se lever d'une chaise, à marcher trois mètres jusqu'à une cible, à faire demi-tour, à retourner à la chaise et à s'asseoir. Les participants ont été invités à effectuer deux essais ont été enregistrés, avec un temps maximum de 60 secondes par essai.
6 semaines
Effets du système de réalité virtuelle CAREN sur le test de fonction visuelle de localisation carrée
Délai: 6 semaines
Le test de localisation carré présente un carré de 2,75" (250 pixels) à un emplacement aléatoire sur un fond noir et le patient est invité à essayer de toucher le carré. Le test mesure la capacité du patient à localiser un objet et les résultats sont calculés comme une erreur moyenne (à quelle distance en pixels du carré le patient touche l'écran). Une erreur moyenne inférieure (la distance par rapport au carré) indique une meilleure performance du patient.
6 semaines
Effets du système de réalité virtuelle CAREN sur la direction du test de fonction visuelle de mouvement.
Délai: 6 semaines
Le test de direction du mouvement évalue la capacité du patient à déterminer la direction dans laquelle un objet se déplace. Le patient est présenté avec une ligne blanche (1,4'' de large) qui se déplace sur l'écran dans une série aléatoire de directions et d'angles. Les patients sont invités à tracer leur doigt sur le moniteur dans la direction dans laquelle ils ont perçu la ligne déplacée. Les résultats sont calculés comme une erreur moyenne (à quelle distance, en degrés, se trouvait le patient de la direction de la ligne mobile). Plus l'erreur/score moyen est élevé, plus le résultat est mauvais.
6 semaines
Effets du système de réalité virtuelle CAREN sur le test de la fonction visuelle de l'acuité visuelle du réseau
Délai: 6 semaines
Le test d'acuité visuelle à réseau mesure l'acuité visuelle du patient en utilisant les principes des tableaux d'acuité modifiés pour les sujets ultra-basse vision. Les patients sont présentés avec des barres noires et blanches dans l'une des quatre orientations (horizontale, verticale, diagonale à gauche ou diagonale à droite). Les barres sont présentes sur l'écran pendant 5 secondes pendant lesquelles le patient peut balayer l'écran, puis fournir une réponse verbale indiquant l'orientation dans laquelle il a perçu les barres. Les largeurs des barres sont variées pour évaluer différents niveaux d'acuité visuelle. Un score inférieur est associé à de meilleurs résultats, 2,9 étant le pire score possible.
6 semaines
Effets du système de réalité virtuelle CAREN sur l'évaluation de la marche
Délai: 6 semaines
Démarche du sujet évaluée en mètres parcourus lors de la localisation d'objets sur le système CAREN. Les scores les plus élevés sont associés à de meilleurs résultats (plus de distance parcourue).
6 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets du système de réalité virtuelle CAREN sur le questionnaire de l'échelle de confiance de l'équilibre (ABC) spécifique aux activités
Délai: 6 semaines
L'échelle de confiance en équilibre spécifique aux activités (échelle ABC) est un questionnaire structuré qui mesure la confiance d'un individu dans l'exécution d'activités sans perdre l'équilibre. Il s'agit d'une échelle de réponse continue de 0 % à 100 %, 0 représentant "pas de confiance" et 100 représentant "toute confiance".
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cleveland Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aleksandra Rachitskaya, MD, The Cleveland Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2018

Première publication (Réel)

26 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-1355

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Rétinite pigmentaire

  • University of Göttingen
    Recrutement
    Registre insightrp2
    Rétinite pigmentaire liée à l'X (XLRP) | Rétinite pigmentaire associée au RP2 | Rétinite pigmentosa 2
    Allemagne

Essais cliniques sur Formation au système CAREN

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Togo

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner