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Capacitación en entorno de rehabilitación asistida por computadora después de la prótesis de retina Argus

24 de junio de 2021 actualizado por: Aleksandra Rachitskaya, MD, The Cleveland Clinic

Entrenamiento visual y de movilidad integral utilizando un entorno de rehabilitación asistido por computadora (CAREN) después de la cirugía de prótesis de retina Argus

El objetivo del proyecto actual es satisfacer las necesidades clínicas no satisfechas en torno a la evaluación objetiva de la función visual y desarrollar un enfoque de rehabilitación visual orientado a los resultados utilizando el sistema de entorno de rehabilitación asistido por computadora (CAREN) para los beneficiarios de Argus.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
4

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

25 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Beneficiario del sistema de prótesis de retina Argus II
  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Habilidad para seguir comandos de dos pasos
  • Capacidad para deambular más de 300 pies con o sin asistencia visual
  • Capaz de tolerar el dispositivo Argus encendido durante más de 20 minutos continuos.

Criterio de exclusión:

  • Demencia
  • Contraindicación musculoesquelética para hacer ejercicio o caminar.
  • Contraindicación cardiopulmonar ejercicio (es decir, insuficiencia cardíaca no controlada, arritmia cardíaca o enfermedad pulmonar).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Capacitación sistema CAREN
Formación CAREN
Dispositivo: Capacitación sistema CAREN
CAREN permite que los usuarios de Argus reciban capacitación y mejoren el uso de sus dispositivos en un entorno seguro, controlado y estandarizado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos del Sistema de Realidad Virtual CAREN en la Navegación en Carreras de Obstáculos
Periodo de tiempo: 6 semanas
Navegación en carrera de obstáculos: tiempo (segundos) para completar una carrera de obstáculos (caminar hacia adelante mientras se navega sobre una rampa y un bordillo)
6 semanas
Es hora de completar la prueba Timed Up and Go antes y después de la capacitación del sistema de realidad virtual CAREN
Periodo de tiempo: 6 semanas
Prueba Timed Up and Go: prueba de movilidad funcional que requiere que el individuo se levante de una silla, deambule tres metros hasta un objetivo, dé la vuelta, regrese a la silla y se siente. Se pidió a los participantes que completaran dos intentos, con un tiempo máximo de 60 segundos por intento.
6 semanas
Efectos del sistema de realidad virtual CAREN en la prueba de función visual de localización cuadrada
Periodo de tiempo: 6 semanas
La prueba de localización cuadrada presenta un cuadrado de 2,75" (250 píxeles) en una ubicación aleatoria sobre un fondo negro y se indica al paciente que intente tocar el cuadrado. La prueba mide la capacidad del paciente para localizar un objeto y los resultados se calculan como un error medio (a qué distancia en píxeles del cuadrado que el paciente toca la pantalla). Un error medio más bajo (la distancia desde el cuadrado) indica un mejor desempeño del paciente.
6 semanas
Efectos del Sistema de Realidad Virtual CAREN en la Prueba de Función Visual de Dirección de Movimiento.
Periodo de tiempo: 6 semanas
La prueba de dirección de movimiento evalúa la capacidad del paciente para determinar la dirección en que se mueve un objeto. Al paciente se le presenta una línea blanca (1,4'' de ancho) que se mueve por la pantalla en una serie aleatoria de direcciones y ángulos. Se indica a los pacientes que sigan con el dedo en el monitor en la dirección en la que percibieron que se movía la línea. Los resultados se calculan como un error medio (a qué distancia, en grados, estaba el paciente de la dirección de la línea en movimiento). Cuanto mayor sea el error/puntuación medio, peor será el resultado.
6 semanas
Efectos del sistema de realidad virtual CAREN en la prueba de función visual de agudeza visual de rejilla
Periodo de tiempo: 6 semanas
La prueba de agudeza visual con rejilla mide la agudeza visual del paciente utilizando los principios de los gráficos de agudeza modificados para sujetos con visión ultrabaja. Los pacientes se presentan con barras blancas y negras en una de cuatro orientaciones (horizontal, vertical, diagonal a la izquierda o diagonal a la derecha). Las barras están presentes en la pantalla durante 5 segundos durante los cuales el paciente puede escanear la pantalla y luego proporcionar una respuesta verbal sobre la orientación que percibió de las barras. Los anchos de las barras varían para evaluar diferentes niveles de agudeza visual. Una puntuación más baja se asocia con mejores resultados, siendo 2,9 la peor puntuación posible.
6 semanas
Efectos del Sistema de Realidad Virtual CAREN en la Evaluación de la Marcha
Periodo de tiempo: 6 semanas
Marcha del sujeto evaluada por metros recorridos mientras localiza objetos en el sistema CAREN. Las puntuaciones más altas se asocian con mejores resultados (mayor distancia recorrida).
6 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos del Sistema de Realidad Virtual CAREN en el Cuestionario de Escala de Confianza en el Equilibrio (ABC) de Actividades Específicas
Periodo de tiempo: 6 semanas
La Escala de Confianza en el Equilibrio para Actividades Específicas (Escala ABC) es un cuestionario estructurado que mide la confianza de un individuo para realizar actividades sin perder el equilibrio. Es una escala de respuesta continua de 0% a 100%, donde 0 representa "sin confianza" y 100 representa "total confianza".
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Cleveland Clinic

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Aleksandra Rachitskaya, MD, The Cleveland Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de junio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17-1355

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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