Argus 망막 보철물 후 컴퓨터 보조 재활 환경 교육
2021년 6월 24일 업데이트: Aleksandra Rachitskaya, MD, The Cleveland Clinic
Argus 망막 보철물 수술 후 컴퓨터 보조 재활 환경(CAREN)을 사용한 종합적인 시각 및 이동성 훈련
현재 프로젝트의 목표는 시각적 기능의 객관적인 평가에 대한 미충족 임상 요구를 채우고 Argus 수혜자를 위한 컴퓨터 지원 재활 환경(CAREN) 시스템을 사용하여 결과 지향적인 시각적 재활 접근 방식을 개발하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
4
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Argus II Retinal Prosthesis System 수혜자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 2단계 명령을 따르는 기능
- 시각 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 300피트 이상을 걸을 수 있는 능력
- 연속 20분 이상 켜져 있는 Argus 장치를 견딜 수 있습니다.
제외 기준:
- 백치
- 운동이나 걷기에 대한 근골격계 금기
- 심폐 금기 운동(즉, 제어되지 않는 심부전, 심장 부정맥 또는 폐 질환).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: CAREN 시스템 교육
카렌 트레이닝
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CAREN을 통해 Argus 사용자는 안전하고 통제되고 표준화된 환경에서 장치 사용을 교육하고 향상시킬 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CAREN 가상 현실 시스템이 장애물 코스 탐색에 미치는 영향
기간: 6주
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장애물 코스 탐색 - 장애물 코스를 완료하는 데 걸리는 시간(초)(경사로와 연석을 탐색하면서 앞으로 걷기)
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6주
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CAREN 가상 현실 시스템 교육 전후에 Timed Up 및 Go 테스트 완료 시간
기간: 6주
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Timed Up and Go 테스트 - 개인이 의자에서 일어서서 목표물까지 3미터를 걸은 다음 돌아서 의자로 돌아와 앉는 것을 요구하는 기능적 이동성 테스트입니다.
참가자들은 2번의 시도를 완료하도록 요청받았고, 시도당 최대 시간은 60초로 기록되었습니다.
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6주
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CAREN 가상 현실 시스템이 Square Localization 시각 기능 테스트에 미치는 영향
기간: 6주
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정사각형 현지화 테스트는 검정색 배경의 무작위 위치에 2.75" 정사각형(250픽셀)을 표시하고 환자에게 정사각형을 만지도록 지시합니다.
이 테스트는 물체를 찾는 환자의 능력을 측정하고 결과는 평균 오차(환자가 화면을 터치하는 사각형에서 픽셀 단위로 얼마나 떨어져 있는지)로 계산됩니다.
평균 오차(정사각형으로부터의 거리)가 낮을수록 환자의 수행 능력이 더 우수함을 나타냅니다.
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6주
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CAREN 가상 현실 시스템이 모션 비주얼 기능 테스트 방향에 미치는 영향.
기간: 6주
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동작 방향 테스트는 물체가 움직이는 방향을 결정하는 환자의 능력을 평가합니다.
환자에게 임의의 일련의 방향과 각도로 화면을 가로질러 이동하는 흰색 선(너비 1.4인치)이 표시됩니다.
환자는 선이 움직인다고 인식한 방향으로 모니터에서 손가락을 추적하도록 지시받습니다.
결과는 평균 오차(동선 방향에서 환자가 얼마나 떨어져 있었는지, 도 단위)로 계산됩니다.
평균 오류/점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다.
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6주
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CAREN 가상 현실 시스템이 그레이팅 시력 시각 기능 검사에 미치는 영향
기간: 6주
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격자 시력 검사는 초저시력 대상자를 위해 수정된 시력 차트의 원리를 사용하여 환자의 시력을 측정합니다.
환자에게 네 가지 방향(수평, 수직, 왼쪽 대각선 또는 오른쪽 대각선) 중 하나로 흑백 막대가 표시됩니다.
막대는 5초 동안 화면에 표시되며, 그 동안 환자는 화면을 스캔한 다음 막대를 인식한 방향에 대해 구두 응답을 제공합니다.
막대의 너비는 다양한 수준의 시력을 평가하기 위해 다양합니다.
낮은 점수는 더 나은 결과와 관련이 있으며 2.9는 가능한 최악의 점수입니다.
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6주
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CAREN 가상 현실 시스템이 보행 평가에 미치는 영향
기간: 6주
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CAREN 시스템에서 물체의 위치를 파악하는 동안 이동한 미터로 대상의 걸음걸이를 평가했습니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과와 관련이 있습니다(더 멀리 걸은 거리).
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6주
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CAREN 가상 현실 시스템이 활동별 ABC(Balance Confidence) 척도 설문에 미치는 영향
기간: 6주
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활동별 균형 자신감 척도(ABC 척도)는 균형을 잃지 않고 활동을 수행하는 개인의 자신감을 측정하는 구조화된 설문지입니다.
0%~100% 연속 응답 척도이며 0은 "신뢰 없음"을 나타내고 100은 "완전한 신뢰"를 나타냅니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Aleksandra Rachitskaya, MD, The Cleveland Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 1월 30일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 6월 20일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 17-1355
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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