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Treinamento em ambiente de reabilitação assistida por computador após prótese de retina Argus

24 de junho de 2021 atualizado por: Aleksandra Rachitskaya, MD, The Cleveland Clinic

Treinamento visual e de mobilidade abrangente usando ambiente de reabilitação assistido por computador (CAREN) após cirurgia de prótese de retina Argus

O objetivo do projeto atual é preencher as necessidades clínicas não atendidas em torno da avaliação objetiva da função visual e desenvolver uma abordagem de reabilitação visual orientada para resultados usando o sistema de ambiente de reabilitação assistido por computador (CAREN) para receptores Argus.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Destinatário do sistema de prótese de retina Argus II
  • Capacidade de fornecer consentimento informado
  • Capacidade de seguir comandos de duas etapas
  • Capacidade de deambular mais de 300 pés com ou sem assistência visual
  • Capaz de tolerar o dispositivo Argus ligado por > 20 minutos contínuos.

Critério de exclusão:

  • Demência
  • Contra-indicação musculoesquelética para exercícios ou caminhadas
  • Exercício de contraindicação cardiopulmonar (ou seja, insuficiência cardíaca não controlada, arritmia cardíaca ou doença pulmonar).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Treinamento do sistema CAREN
Treinamento CAREN
Dispositivo: Treinamento do sistema CAREN
O CAREN permite que os usuários do Argus sejam treinados e aprimorem o uso do dispositivo em um ambiente seguro, controlado e padronizado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos do Sistema de Realidade Virtual CAREN na Navegação em Curso de Obstáculos
Prazo: 6 semanas
Navegação em pista de obstáculos - tempo (segundos) para completar uma pista de obstáculos (andar para frente enquanto navega sobre uma rampa e meio-fio)
6 semanas
Hora de concluir o teste Timed Up and Go antes e depois do treinamento do sistema de realidade virtual CAREN
Prazo: 6 semanas
Teste Timed Up and Go - teste de mobilidade funcional que requer que o indivíduo levante-se de uma cadeira, caminhe três metros até um alvo, vire-se, retorne à cadeira e sente-se. Foi solicitado aos participantes que completassem duas tentativas gravadas, com um tempo máximo de 60 segundos por tentativa.
6 semanas
Efeitos do Sistema de Realidade Virtual CAREN no Teste de Função Visual de Localização Quadrada
Prazo: 6 semanas
O teste de localização do quadrado apresenta um quadrado de 2,75" (250 pixels) em um local aleatório sobre um fundo preto e o paciente é instruído a tentar tocar o quadrado. O teste mede a capacidade do paciente de localizar um objeto e os resultados são calculados como um erro médio (a distância em pixels do quadrado em que o paciente toca a tela). Um erro médio menor (a distância do quadrado) indica melhor desempenho do paciente.
6 semanas
Efeitos do Sistema de Realidade Virtual CAREN no Teste de Função Visual de Direção de Movimento.
Prazo: 6 semanas
O teste de direção do movimento avalia a capacidade do paciente de determinar a direção em que um objeto está se movendo. O paciente é apresentado a uma linha branca (1,4'' de largura) que se move pela tela em uma série aleatória de direções e ângulos. Os pacientes são instruídos a traçar o dedo no monitor na direção em que perceberam o movimento da linha. Os resultados são calculados como um erro médio (a que distância, em graus, o paciente estava da direção da linha em movimento). Quanto maior a média de erro/pontuação, pior o resultado.
6 semanas
Efeitos do sistema de realidade virtual CAREN no teste de função visual de acuidade visual
Prazo: 6 semanas
O teste de acuidade visual de grade mede a acuidade visual do paciente usando os princípios dos gráficos de acuidade modificados para indivíduos com visão ultrabaixa. Os pacientes são apresentados com barras pretas e brancas em uma das quatro orientações (horizontal, vertical, diagonal à esquerda ou diagonal à direita). As barras estão presentes na tela por 5 segundos, durante os quais o paciente pode escanear a tela e, em seguida, fornecer uma resposta verbal sobre qual orientação percebeu as barras. As larguras das barras são variadas para avaliar diferentes níveis de acuidade visual. Uma pontuação mais baixa está associada a melhores resultados, sendo 2,9 a pior pontuação possível.
6 semanas
Efeitos do Sistema de Realidade Virtual CAREN na Avaliação da Marcha
Prazo: 6 semanas
Marcha do sujeito avaliada por metros percorridos durante a localização de objetos no sistema CAREN. As pontuações mais altas estão associadas a melhores resultados (maior distância percorrida).
6 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos do Sistema de Realidade Virtual CAREN no Questionário de Escala de Confiança de Equilíbrio (ABC) de Atividades Específicas
Prazo: 6 semanas
A Escala de Confiança de Equilíbrio para Atividades Específicas (Escala ABC) é um questionário estruturado que mede a confiança de um indivíduo em realizar atividades sem perder o equilíbrio. É uma escala de resposta contínua de 0% a 100% com 0 representando "nenhuma confiança" e 100 representando "total confiança".
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Cleveland Clinic

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Aleksandra Rachitskaya, MD, The Cleveland Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17-1355

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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