Une étude comparative des différentes stratégies d'arrêt circulatoire hypothermique sur la chirurgie aortique.
2 août 2018 mis à jour par: Xiaoping Fan. MD
Une étude comparative de l'arrêt circulatoire hypothermique léger par rapport à l'arrêt circulatoire hypothermique modéré sur la chirurgie aortique.
En comparant les résultats cliniques des patients ayant subi différents arrêts circulatoires hypothermiques (hypothermie légère versus hypothermie modérée) au cours de la chirurgie de la crosse aortique, cette étude vise à déterminer la stratégie d'arrêt circulatoire hypothermique optimale pour la chirurgie aortique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
- Anévrisme
- Transfusion sanguine
- Dialyse
- Problème neurologique
- Moralité
- Endofuite
- Moment de l'opération
- Séjour à l'hopital
- Temps d'arrêt circulatoire hypothermique
- Temps de serrage en croix aortique
- Temps de pontage cardiopulmonaire
- Re-thoracotomie
- Séjour aux soins intensifs
- Temps de ventilation mécanique
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arrêt circulatoire hypothermique (AHC) est la pierre angulaire de la chirurgie aortique. Il fournit un champ exsangue et toujours opérationnel. Mais l'effet secondaire de l'hypothermie suscite également l'inquiétude des gens. Avec le développement des techniques chirurgicales et de la gestion du pontage cardio-pulmonaire (PCP), la température de l'HCA est passée d'une hypothermie profonde (14,1 à 20 degrés) à une hypothermie modérée (20,1 à 28 degrés), et elle a été un choix primaire pour de nombreux chirurgiens. autour du monde. Certains chirurgiens ont encore essayé de repousser les limites et ont commencé à utiliser une hypothermie légère (28,1 à 34 degrés), et des résultats satisfaisants ont été obtenus. Cependant, la température optimale de HCA n'a pas encore été déterminée.
Dans cette étude contrôlée randomisée, 80 patients informés et consentants qui doivent subir une arthroplastie totale avec reconstruction aortique proximale concomitante seront randomisés en hypothermie légère (28,1-34 degrés) ou modérée (20,1-28 degrés) pendant l'arrêt circulatoire. Les résultats cliniques des deux groupes seront analysés pour déterminer la température optimale pour HCA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
1.Patients avec un diagnostic confirmé (c.-à-d. dissection aortique, syndrome de marfan, anévrisme de la crosse aortique, etc.), qui nécessitent un remplacement total de la crosse aortique.
Critère d'exclusion:
- Crise cardiaque ou coma préopératoire.
- Patients présentant une contre-indication chirurgicale, y compris, mais sans s'y limiter, une insuffisance cardiaque, pulmonaire, rénale ou hépatique sévère.
- Maladie cardiaque ou maladie neurologique préexistante.
- Variation de l'arc aortique ou de ses vaisseaux ramifiés.
- Le patient est actuellement sous traitement anticoagulant ou a une autre condition médicale qui compromet la coagulation.
- Patient avec infection active.
- Allergie à l'anesthésique ou au produit de contraste.
- Femelle gestante ou allaitante.
- Le patient participe déjà à un autre essai médical.
- Autre condition médicale, psychologique ou socio-économique déterminée par l'investigateur qui n'est pas éligible pour l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Hypothermie légère
Initiation de l'arrêt circulatoire à l'aide de la circulation extracorporelle à une température de 28,1 à 34 degrés Celsius
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Température différente (doux 30 degrés ou modéré 25 degrés) utilisée lors de l'arrêt circulatoire hypothermique lors d'une chirurgie aortique.
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ACTIVE_COMPARATOR: Hypothermie modérée
Initiation de l'arrêt circulatoire à l'aide de la circulation extracorporelle à une température de 20,1 à 28 degrés Celsius
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Température différente (doux 30 degrés ou modéré 25 degrés) utilisée lors de l'arrêt circulatoire hypothermique lors d'une chirurgie aortique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité
Délai: 3 mois en chirurgie.
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Mortalité hospitalière ou autre décès connexe
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3 mois en chirurgie.
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Re-thoracotomie
Délai: Grâce à l'hospitalisation, une moyenne de 4 semaines.
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Les saignements postopératoires ou d'autres conditions nécessitent une nouvelle thoracotomie
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Grâce à l'hospitalisation, une moyenne de 4 semaines.
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Problème neurologique
Délai: Grâce à l'hospitalisation, une moyenne de 4 semaines.
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Tout événement neurologique survient après la chirurgie, y compris transitoire et permanent.
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Grâce à l'hospitalisation, une moyenne de 4 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps HCA
Délai: Pendant l'opération
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le moment de l'arrêt circulatoire hypothermique
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Pendant l'opération
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Temps de clampage de l'aorte
Délai: Pendant l'opération
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le moment du clampage aortique croisé
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Pendant l'opération
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Heure CPB
Délai: Pendant l'opération
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le moment de la circulation extracorporelle
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Pendant l'opération
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Moment de l'opération
Délai: Pendant l'opération
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le temps de toute la chirurgie.
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Pendant l'opération
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Séjour en soins intensifs
Délai: Grâce au séjour en soins intensifs, une moyenne de 1 semaines.
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le jour du traitement aux soins intensifs
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Grâce au séjour en soins intensifs, une moyenne de 1 semaines.
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Temps de ventilation mécanique
Délai: Grâce à l'utilisation de la ventilation, une moyenne de 3 jours.
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le temps d'utilisation d'un respirateur
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Grâce à l'utilisation de la ventilation, une moyenne de 3 jours.
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Transfusion sanguine
Délai: Grâce à l'hospitalisation, une moyenne de 4 semaines.
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le nombre de produits sanguins pendant l'hospitalisation, y compris les globules rouges, les plaquettes, le plasma, etc.
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Grâce à l'hospitalisation, une moyenne de 4 semaines.
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Dialyse
Délai: Grâce à l'hospitalisation, une moyenne de 4 semaines.
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insuffisance rénale postopératoire nécessitant une dialyse
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Grâce à l'hospitalisation, une moyenne de 4 semaines.
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Séjour à l'hopital
Délai: Grâce à l'hospitalisation, une moyenne de 4 semaines.
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le temps de l'hospitalisation
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Grâce à l'hospitalisation, une moyenne de 4 semaines.
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Anévrisme postopératoire
Délai: 1 an au sein de la chirurgie
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Anévrisme aortique développé après la chirurgie
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1 an au sein de la chirurgie
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Endofuite postopératoire
Délai: 1 an au sein de la chirurgie
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Une endofuite d'endoprothèse survient après la chirurgie.
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1 an au sein de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Xiaoping Fan, PhD, Guangdong General Hosiptal
- Chercheur principal: Jie He, MD, Guangdong General Hosiptal
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
3 août 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
15 février 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
15 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2018
Première publication (RÉEL)
6 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017316H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .