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Neuromodulation transcutanée périphérique du nerf post-tibial pour la solifénacine 10 mg. Syndrome de la vessie hyperactive (SOLITENS)

1 août 2018 mis à jour par: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Neuromodulation transcutanée périphérique du nerf post-tibial (T-PTNS) pour la solifénacine 10 mg. dans le traitement du syndrome de la vessie hyperactive : pas d'essai clinique randomisé de phase IV d'infériorité

  • Déterminer si le T-PTNS n'est pas inférieur à court terme (3 mois) à l'un des traitements pharmacologiques habituels (solifénacine) dans le traitement du syndrome de la vessie hyperactive et par rapport au pourcentage de patients qui améliorent de 50 % l'un des 3 signes (Fréquence urinaire, fréquence diurne/nocturne, urgence et incontinence urinaire).
  • Déterminer les facteurs pronostiques associés à une amélioration insuffisante (moins de 50 % des 3 principaux signes du syndrome de la vessie hyperactive (fréquence urinaire, urgence et fréquence de l'incontinence urinaire) après traitement par T-PTNS et solifénacine.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients seront randomisés pour recevoir le traitement standard habituel par Solifénacine ou un traitement basé sur la neuromodulation transcutanée unilatérale périphérique du nerf tibial postérieur.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
110

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
        • Hospital Clínico Universtario Virgen de la Arrixaca

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes > 18 ans, diagnostiquées avec un syndrome de la vessie hyperactive depuis au moins 6 mois d'évolution et ayant pris des bêta 3 agonistes

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui peuvent fournir des informations biaisées : ont déjà consommé et abandonné des médicaments anticholinergiques en raison d'un manque d'efficacité ou d'effets secondaires ; Souffrant de vessie hyperactive d'origine neurogène (sclérose en plaques, Parkinson, lésion médullaire) ; Présentez une cystocèle ou tout prolapsus des organes pelviens> 2 selon la classification Pelvic Organ Prolapse-Q
  • Patients dont l'état peut s'aggraver avec les interventions envisagées dans l'étude : être un défibrillateur automatique implantable ; Avec des altérations cutanées des membres inférieurs qui empêchent le placement des électrodes à la surface ; Femmes enceintes ou susceptibles de l'être pendant la durée de l'essai clinique (préalable et à chaque visite d'évaluation des urines Bhcg seront demandées pour exclure une grossesse) ou patientes qui ne sont pas en mesure de gérer la neurostimulation électrique transcutanée en ambulatoire) Ou les patients chez qui la solifénacine est contre-indiquée : rétention urinaire, troubles gastro-intestinaux sévères (dont mégacôlon toxique), myasthénie grave ou glaucome à angle fermé, et chez les patients à risque de ces affections car hypersensibles au premier actif ou à l'un des excipients, sous hémodialyse , avec une insuffisance hépatique modérée ou une insuffisance rénale sévère ou en traitement simultané avec un inhibiteur puissant du CYP3A4, par exemple le kétoconazole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Dispositif médical : Neurostimulation électrique transcutanée
Dispositif médical 4 semaines avec des séances quotidiennes de 30 minutes
Dispositif: Stimulateurs Neuro-Musculaires (NMS)
Le traitement par T-PTNS comprendra une première période d'induction de 4 semaines avec des séances quotidiennes d'une durée de 30 minutes et effectuées au domicile de chaque sujet (du lundi au vendredi, les week-ends de repos) et une seconde période de rappel de 2 mois supplémentaires, avec une séance tous les 4 semaines qui se dérouleront au centre de santé. Au total, il y aura 20 sessions dans la période d'induction et 2 dans la période de rappel
Autres noms:
  • T-PTNS
ACTIVE_COMPARATOR: Solifénacine
Comprimé de 10 mg par jour pendant 75 jours maximum
Médicament: Succinate de solifénacine
Comprimé de 10 mg par jour pendant 75 jours maximum
Autres noms:
  • Vésicare

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer si le traitement par T-PTNS n'est pas inférieur à 3 mois par rapport aux traitements pharmacologiques standard actuels concernant les épisodes d'urgence, de fréquence urinaire, d'incontinence et de nycturie, tous mesurés avec le journal mictionnel de 3 jours
Délai: 12 semaines
Journal de miction de 3 jours
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: José David Jiménez Parra, MD, Hospital Rafael Méndez (Lorca, Murcia. SPAIN)
  • Chercheur principal: María Luisa María Luisa, MD, Hospital Clínica Universitario Virgen de la Arrixaca (SPAIN)
  • Chercheur principal: José Felix Escudero Bregante, MD, Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca (SPAIN)
  • Chercheur principal: Julián Oñate, MD, Hospital General Universitario Reina Sofía (SPAIN)
  • Chercheur principal: Ana Isabel López López, MD, Hospital Clínico Universitario San Juan (SPAIN)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
4 mai 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 mars 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 août 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • FFIS/2017/01/SLT
  • 2017-000605-20 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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