Neuromodulation transcutanée périphérique du nerf post-tibial pour la solifénacine 10 mg. Syndrome de la vessie hyperactive (SOLITENS)
1 août 2018 mis à jour par: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Neuromodulation transcutanée périphérique du nerf post-tibial (T-PTNS) pour la solifénacine 10 mg. dans le traitement du syndrome de la vessie hyperactive : pas d'essai clinique randomisé de phase IV d'infériorité
- Déterminer si le T-PTNS n'est pas inférieur à court terme (3 mois) à l'un des traitements pharmacologiques habituels (solifénacine) dans le traitement du syndrome de la vessie hyperactive et par rapport au pourcentage de patients qui améliorent de 50 % l'un des 3 signes (Fréquence urinaire, fréquence diurne/nocturne, urgence et incontinence urinaire).
- Déterminer les facteurs pronostiques associés à une amélioration insuffisante (moins de 50 % des 3 principaux signes du syndrome de la vessie hyperactive (fréquence urinaire, urgence et fréquence de l'incontinence urinaire) après traitement par T-PTNS et solifénacine.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront randomisés pour recevoir le traitement standard habituel par Solifénacine ou un traitement basé sur la neuromodulation transcutanée unilatérale périphérique du nerf tibial postérieur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
110
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
- Hospital Clínico Universtario Virgen de la Arrixaca
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes > 18 ans, diagnostiquées avec un syndrome de la vessie hyperactive depuis au moins 6 mois d'évolution et ayant pris des bêta 3 agonistes
Critère d'exclusion:
- Les patients qui peuvent fournir des informations biaisées : ont déjà consommé et abandonné des médicaments anticholinergiques en raison d'un manque d'efficacité ou d'effets secondaires ; Souffrant de vessie hyperactive d'origine neurogène (sclérose en plaques, Parkinson, lésion médullaire) ; Présentez une cystocèle ou tout prolapsus des organes pelviens> 2 selon la classification Pelvic Organ Prolapse-Q
- Patients dont l'état peut s'aggraver avec les interventions envisagées dans l'étude : être un défibrillateur automatique implantable ; Avec des altérations cutanées des membres inférieurs qui empêchent le placement des électrodes à la surface ; Femmes enceintes ou susceptibles de l'être pendant la durée de l'essai clinique (préalable et à chaque visite d'évaluation des urines Bhcg seront demandées pour exclure une grossesse) ou patientes qui ne sont pas en mesure de gérer la neurostimulation électrique transcutanée en ambulatoire) Ou les patients chez qui la solifénacine est contre-indiquée : rétention urinaire, troubles gastro-intestinaux sévères (dont mégacôlon toxique), myasthénie grave ou glaucome à angle fermé, et chez les patients à risque de ces affections car hypersensibles au premier actif ou à l'un des excipients, sous hémodialyse , avec une insuffisance hépatique modérée ou une insuffisance rénale sévère ou en traitement simultané avec un inhibiteur puissant du CYP3A4, par exemple le kétoconazole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Dispositif médical : Neurostimulation électrique transcutanée
Dispositif médical 4 semaines avec des séances quotidiennes de 30 minutes
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Le traitement par T-PTNS comprendra une première période d'induction de 4 semaines avec des séances quotidiennes d'une durée de 30 minutes et effectuées au domicile de chaque sujet (du lundi au vendredi, les week-ends de repos) et une seconde période de rappel de 2 mois supplémentaires, avec une séance tous les 4 semaines qui se dérouleront au centre de santé.
Au total, il y aura 20 sessions dans la période d'induction et 2 dans la période de rappel
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Solifénacine
Comprimé de 10 mg par jour pendant 75 jours maximum
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Comprimé de 10 mg par jour pendant 75 jours maximum
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer si le traitement par T-PTNS n'est pas inférieur à 3 mois par rapport aux traitements pharmacologiques standard actuels concernant les épisodes d'urgence, de fréquence urinaire, d'incontinence et de nycturie, tous mesurés avec le journal mictionnel de 3 jours
Délai: 12 semaines
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Journal de miction de 3 jours
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: José David Jiménez Parra, MD, Hospital Rafael Méndez (Lorca, Murcia. SPAIN)
- Chercheur principal: María Luisa María Luisa, MD, Hospital Clínica Universitario Virgen de la Arrixaca (SPAIN)
- Chercheur principal: José Felix Escudero Bregante, MD, Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca (SPAIN)
- Chercheur principal: Julián Oñate, MD, Hospital General Universitario Reina Sofía (SPAIN)
- Chercheur principal: Ana Isabel López López, MD, Hospital Clínico Universitario San Juan (SPAIN)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
4 mai 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mars 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2018
Première publication (RÉEL)
16 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Manifestations neurologiques
- Troubles urinaires
- Dyskinésies
- Vessie urinaire, hyperactive
- Incontinence urinaire
- Hyperkinésie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents urologiques
- Succinate de solifénacine
Autres numéros d'identification d'étude
- FFIS/2017/01/SLT
- 2017-000605-20 (EUDRACT_NUMBER)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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