Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obwodowa przezskórna neuromodulacja nerwu za piszczelowego dla solifenacyny 10 mg. Zespół nadpobudliwości pęcherza (SOLITENS)

1 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Obwodowa przezskórna neuromodulacja nerwu za piszczelowego (T-PTNS) dla solifenacyny 10 mg. w leczeniu zespołu nadreaktywnego pęcherza moczowego: randomizowane badanie kliniczne fazy IV bez gorszej jakości

  • W celu ustalenia, czy T-PTNS nie jest gorszy w krótkim okresie (3 miesiące) od jednego ze zwykłych sposobów leczenia farmakologicznego (Solifenacyna) w leczeniu zespołu pęcherza nadreaktywnego oraz w odniesieniu do odsetka pacjentów, u których nastąpiła poprawa o 50% w przypadku któregokolwiek z 3 oznaki (częstotliwość oddawania moczu, częstość dobowa/nocna, parcie na mocz i nietrzymanie moczu).
  • Określenie czynników prognostycznych związanych z niedostateczną poprawą (mniej niż 50% w 3 głównych objawach zespołu nadreaktywnego pęcherza (częste oddawanie moczu, parcie na mocz i częstość nietrzymania moczu) po leczeniu T-PTNS i solifenacyną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zwykłe standardowe leczenie solifenacyną lub leczenie oparte na obwodowej jednostronnej przezskórnej neuromodulacji tylnego nerwu piszczelowego .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
        • Hospital Clínico Universtario Virgen de la Arrixaca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety > 18 lat, u których od co najmniej 6 miesięcy ewolucji zdiagnozowano zespół nadreaktywnego pęcherza i które przyjmowały agonistów beta 3

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy mogą dostarczać stronniczych informacji: wcześniej przyjmowali i porzucili leki antycholinergiczne z powodu braku skuteczności lub działań niepożądanych; Cierpiących na nadpobudliwy pęcherz pochodzenia neurogennego (stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, uraz rdzenia kręgowego); Obecna cystocele lub jakiekolwiek wypadanie narządów miednicy mniejszej > 2 zgodnie z klasyfikacją Wypadanie narządów miednicy mniejszej-Q
  • Pacjenci, których stan może ulec pogorszeniu w wyniku interwencji przewidzianych w badaniu: wszczepialne automatyczne defibrylatory; Ze zmianami skórnymi kończyn dolnych, które uniemożliwiają umieszczenie elektrod na powierzchni; Kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę w czasie trwania badania klinicznego (przed i podczas każdej wizyty kontrolnej zostanie poproszony o oznaczenie moczu Bhcg w celu wykluczenia ciąży) lub pacjentki, które nie są w stanie przeprowadzić przezskórnej neurostymulacji elektrycznej w warunkach ambulatoryjnych) Lub u pacjentów, u których przeciwwskazane jest stosowanie solifenacyny: zatrzymanie moczu, ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe (w tym toksyczne rozszerzenie okrężnicy), myasthenia gravis lub jaskra z wąskim kątem przesączania oraz u pacjentów zagrożonych tymi stanami jako nadwrażliwość początkowo czynna lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, poddawanych hemodializie z umiarkowaną niewydolnością wątroby lub ciężką niewydolnością nerek lub podczas jednoczesnego leczenia silnym inhibitorem CYP3A4, np. ketokonazolem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Wyrób medyczny: Przezskórna neurostymulacja elektryczna
Urządzenie medyczne 4 tygodnie z codziennymi sesjami po 30 minut
Urządzenie: Stymulatory nerwowo-mięśniowe (NMS)
Leczenie za pomocą T-PTNS będzie obejmowało pierwszy okres indukcyjny trwający 4 tygodnie z codziennymi sesjami trwającymi 30 minut i wykonywanymi w domu każdego pacjenta (od poniedziałku do piątku, weekendy odpoczynku) oraz drugi okres przypominania trwający dodatkowe 2 miesiące, z sesją co 4 tygodni, które odbędą się w ośrodku zdrowia. W sumie odbędzie się 20 sesji w okresie wprowadzającym i 2 w okresie przypominającym
Inne nazwy:
  • T-PTNS
ACTIVE_COMPARATOR: Solifenacyna
Tabletka 10 mg dziennie przez maksymalnie 75 dni
Lek: Bursztynian solifenacyny
Tabletka 10 mg dziennie przez maksymalnie 75 dni
Inne nazwy:
  • Vesicare

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić, czy leczenie T-PTNS trwa nie krócej niż 3 miesiące w porównaniu z obecnym standardowym leczeniem farmakologicznym w odniesieniu do epizodów parcia na mocz, częstomoczu, nietrzymania moczu i oddawania moczu w nocy, wszystkie mierzone za pomocą 3-dniowego dzienniczka mikcji
Ramy czasowe: 12 tygodni
3-dniowy dziennik mikcji
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: José David Jiménez Parra, MD, Hospital Rafael Méndez (Lorca, Murcia. SPAIN)
  • Główny śledczy: María Luisa María Luisa, MD, Hospital Clínica Universitario Virgen de la Arrixaca (SPAIN)
  • Główny śledczy: José Felix Escudero Bregante, MD, Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca (SPAIN)
  • Główny śledczy: Julián Oñate, MD, Hospital General Universitario Reina Sofía (SPAIN)
  • Główny śledczy: Ana Isabel López López, MD, Hospital Clínico Universitario San Juan (SPAIN)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 maja 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FFIS/2017/01/SLT
  • 2017-000605-20 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami