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Une étude de BIO-11006 dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules avancé

15 mai 2020 mis à jour par: BioMarck Pharmaceuticals, Ltd.

Une étude randomisée sur l'innocuité et l'efficacité de BIO-11006 dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules avancé chez des patients qui ne sont pas candidats à une chirurgie curative et/ou à une radiothérapie et qui reçoivent du pemetrexed et du carboplatine

Cette phase 2 est une étude randomisée chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du BIO-11006 en aérosol en association avec une chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude randomisée, ouverte et multicentrique de phase 2 vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de BIO-11006 chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade IIIB qui ne sont pas candidats à la chirurgie curative, à la radiothérapie ou à l'immunothérapie et qui reçoivent également du pemetrexed et le carboplatine comme norme de soins (SOC). Cette étude sera menée dans dix centres cliniques en Inde dans le cadre d'un IND de la US-FDA et d'un IND de la FDA indienne.

Il s'agit d'une étude parallèle à 2 bras dans laquelle un total de 60 patients seront randomisés. Un bras de 30 sujets recevra 125 mg de BIO-11006 BID en aérosol en utilisant le nébuliseur Pari eFlow en conjonction avec une chimiothérapie SOC (Pemetrexed plus Carboplatine). Un deuxième bras de 30 sujets recevra uniquement une chimiothérapie SOC (Pemetrexed plus Carboplatine). La période de traitement sera de trois mois et une période de suivi de survie de neuf mois (tous les trois mois).

Le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera la survie sans progression (PFS) chez les patients qui reçoivent BIO-11006 plus SOC par rapport à ceux qui reçoivent SOC seul. Les paramètres secondaires d'efficacité comprendront : a. Taux de réponse à trois mois (4 cycles) selon RECIST V1.1 ; (b) survie globale; et (c) le maintien du poids corporel du patient.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Chandigarh, Inde, 160012
        • Nehru Hospital & Post Graduate Institute of Medical Education
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110029
        • Vardhman Mahavir Medical College & Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Inde, 395002
        • Unique Hospital and Research Institute
    • Hariyana
      • Hisar, Hariyana, Inde, 125005
        • Aadhar Health Institute
    • MP
      • Bhopal, MP, Inde, 462030
        • Chirayu Cancer Hospital
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Inde, 422004
        • HCG Manavata Cancer Center
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center
    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, Inde, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Nashik, Maharastra, Inde, 422002
        • Navsanjeevani Hospital
    • Odisa
      • Bhubaneswar, Odisa, Inde, 751007
        • Sparsh Hospitals and Critical Care
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302016
        • SMS Medical College & Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients physiquement capables de s'auto-administrer un médicament par nébuliseur ;
  2. Maladie mesurable selon RECIST version 1.1 ;
  3. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif ;
  4. ECOG 0-2 ;
  5. Consentement éclairé écrit ;

Critère d'exclusion:

  1. Candidats à la chirurgie curative et/ou à la radiothérapie ;
  2. ANC de base<2 000 cellules/mm cube ; numération plaquettaire <100 000 cellules/mm cube
  3. Clairance de la créatinine <45 mL/min ;
  4. Billirubine > 2 x la limite supérieure de la normale
  5. Antécédents connus de VIH, d'hépatite B, d'hépatite C ou de tuberculose ;
  6. Pneumonie actuelle ou fibrose pulmonaire idiopathique ;
  7. Hypersensibilité au médicament à l'essai, pemetrexed ou carboplatine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: BIO-11006 plus norme de soins
Le BIO-11006 en aérosol (125 mg BID) plus le traitement standard (Pemetrexed plus Carboplatine) est administré pendant trois mois.
Médicament: BIO-11006 plus norme de soins
BIO-11006 est administré 125 mg BID plus la norme de soins.
Autres noms:
  • Médicament actif plus traitement standard
EXPÉRIMENTAL: Norme de soins
Le pemetrexed (500 mg/mètre carré) et le carboplatine (ASC6, formule de Calvert) sont administrés toutes les trois semaines pendant trois mois.
Médicament: Norme de soins
Le pemetrexed (500 mg/mètre carré) et le carboplatine (AUC6, formule de Calvert) sont administrés toutes les trois semaines pendant trois mois.
Autres noms:
  • Comparateur actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 12 mois
La période de survie des patients dans les deux bras de l'étude est mesurée en l'absence de progression tumorale.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maintien du poids corporel
Délai: 3 et 12 mois
Poids corporel du patient en kilogrammes mesuré à trois mois et à 12 mois pour évaluer une éventuelle cachexie liée à la maladie.
3 et 12 mois
Effets indésirables liés au traitement
Délai: 3 mois
Les événements indésirables liés au traitement, notamment les maux de tête, la bronchite, la dyspnée, la toux, la pyrexie, l'inconfort thoracique et la fonction hépatique, seront évalués.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
BioMarck Pharmaceuticals, Ltd.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Devesh Verma, PhD, Cliantha Research, India

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 mars 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 mai 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BIO-NSCLC-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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