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進行性非小細胞肺癌の治療における BIO-11006 の研究

2020年5月15日 更新者：BioMarck Pharmaceuticals, Ltd.

治癒手術および/または放射線療法の候補ではなく、ペメトレキセドとカルボプラチンを投与されている患者における進行性非小細胞肺癌の治療における BIO-11006 の安全性と有効性に関するランダム化研究

この第 2 相試験は、化学療法と併用したエアロゾル化 BIO-11006 の安全性と有効性を評価するための、進行した非小細胞肺癌患者を対象とした無作為試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この無作為化非盲検多施設第 2 相試験は、治癒手術、放射線療法、または免疫療法の候補ではなく、ペメトレキセドも投与されているステージ IIIB の非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者における BIO-11006 の安全性と有効性を評価することです。標準治療（SOC）としてのカルボプラチン。 この研究は、米国 FDA からの IND とインド FDA からの IND の下で、インドの 10 か所の臨床センターで実施されます。

これは、合計 60 人の患者が無作為化される並行 2 群試験です。 30 人の被験者の 1 つのアームは、エアロゾル化された 125mg BIO-11006 BID を、SOC 化学療法 (ペメトレキセドとカルボプラチン) と組み合わせて Pari eFlow ネブライザーを使用して受け取ります。 30人の被験者の2番目のアームは、SOC化学療法（ペメトレキセドとカルボプラチン）のみを受けます。 治療期間は3ヶ月と9ヶ月の生存追跡期間（3ヶ月ごと）になります。

主要な有効性エンドポイントは、BIO-11006 と SOC を併用した患者の無増悪生存期間 (PFS) と、SOC のみの患者との比較です。 二次有効性エンドポイントには以下が含まれます。 RECIST V1.1 による 3 か月 (4 サイクル) の応答率。 (b) 全生存期間。 (c) 患者の体重維持。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Chandigarh、インド、160012
        • Nehru Hospital & Post Graduate Institute of Medical Education
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110029
        • Vardhman Mahavir Medical College & Hospital
    • Gujarat
      • Surat、Gujarat、インド、395002
        • Unique Hospital and Research Institute
    • Hariyana
      • Hisar、Hariyana、インド、125005
        • Aadhar Health Institute
    • MP
      • Bhopal、MP、インド、462030
        • Chirayu Cancer Hospital
    • Maharashtra
      • Nashik、Maharashtra、インド、422004
        • HCG Manavata Cancer Center
      • Pune、Maharashtra、インド、411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center
    • Maharastra
      • Mumbai、Maharastra、インド、400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Nashik、Maharastra、インド、422002
        • Navsanjeevani Hospital
    • Odisa
      • Bhubaneswar、Odisa、インド、751007
        • Sparsh Hospitals and Critical Care
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302016
        • SMS Medical College & Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -ネブライザーによる薬物の自己投与が身体的に可能な患者;
  2. RECISTバージョン1.1による測定可能な疾患;
  3. 妊娠可能年齢の女性患者は、妊娠検査で陰性でなければなりません。
  4. ECOG 0-2;
  5. 書面によるインフォームドコンセント;

除外基準:

  1. -根治手術および/または放射線療法の候補者;
  2. ベースライン ANC < 2000 セル/mm キューブ;血小板数 <100,000 細胞/mm 立方体
  3. クレアチニンクリアランス <45 mL/分;
  4. ビリルビン > 正常上限の 2 倍
  5. -HIV、B型肝炎、C型肝炎または結核の既知の病歴;
  6. -現在の肺炎または特発性肺線維症;
  7. 試験薬、ペメトレキセド、またはカルボプラチンに対する過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：BIO-11006 プラス標準治療
エアロゾル化 BIO-11006 (125mg BID) と標準治療 (ペメトレキセドとカルボプラチン) を 3 か月間投与します。
薬：BIO-11006 プラス標準治療
BIO-11006 は、125mg BID と標準治療を投与されます。
他の名前：
  • 実薬と標準治療
実験的：標準治療
ペメトレキセド (500 mg/平方メートル) とカルボプラチン (AUC6、Calvert's Formula) を 3 週間ごとに 3 か月間投与します。
薬：標準治療
ペメトレキセド (500 mg/平方メートル) とカルボプラチン (AUC6、カルバート式) を 3 週間ごとに 3 か月間投与します。
他の名前：
  • アクティブコンパレータ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：12ヶ月
研究の両群の患者の生存期間は、腫瘍の進行がない状態で測定されます。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の維持
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
悪液質に関連する可能性のある疾患を評価するために、3 か月目および 12 か月目に測定したキログラム単位の患者の体重。
3ヶ月と12ヶ月
治療による副作用
時間枠：3ヶ月
頭痛、気管支炎、呼吸困難、咳、発熱、胸部不快感、肝機能などの治療に伴う有害事象が評価されます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
BioMarck Pharmaceuticals, Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Devesh Verma, PhD、Cliantha Research, India

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BIO-NSCLC-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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