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Une étude de BIO-11006 dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules avancé

15 mai 2020 mis à jour par: BioMarck Pharmaceuticals, Ltd.

Une étude randomisée sur l'innocuité et l'efficacité de BIO-11006 dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules avancé chez des patients qui ne sont pas candidats à une chirurgie curative et/ou à une radiothérapie et qui reçoivent du pemetrexed et du carboplatine

Cette phase 2 est une étude randomisée chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du BIO-11006 en aérosol en association avec une chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude randomisée, ouverte et multicentrique de phase 2 vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de BIO-11006 chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade IIIB qui ne sont pas candidats à la chirurgie curative, à la radiothérapie ou à l'immunothérapie et qui reçoivent également du pemetrexed et le carboplatine comme norme de soins (SOC). Cette étude sera menée dans dix centres cliniques en Inde dans le cadre d'un IND de la US-FDA et d'un IND de la FDA indienne.

Il s'agit d'une étude parallèle à 2 bras dans laquelle un total de 60 patients seront randomisés. Un bras de 30 sujets recevra 125 mg de BIO-11006 BID en aérosol en utilisant le nébuliseur Pari eFlow en conjonction avec une chimiothérapie SOC (Pemetrexed plus Carboplatine). Un deuxième bras de 30 sujets recevra uniquement une chimiothérapie SOC (Pemetrexed plus Carboplatine). La période de traitement sera de trois mois et une période de suivi de survie de neuf mois (tous les trois mois).

Le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera la survie sans progression (PFS) chez les patients qui reçoivent BIO-11006 plus SOC par rapport à ceux qui reçoivent SOC seul. Les paramètres secondaires d'efficacité comprendront : a. Taux de réponse à trois mois (4 cycles) selon RECIST V1.1 ; (b) survie globale; et (c) le maintien du poids corporel du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Chandigarh, Inde, 160012
        • Nehru Hospital & Post Graduate Institute of Medical Education
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110029
        • Vardhman Mahavir Medical College & Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Inde, 395002
        • Unique Hospital and Research Institute
    • Hariyana
      • Hisar, Hariyana, Inde, 125005
        • Aadhar Health Institute
    • MP
      • Bhopal, MP, Inde, 462030
        • Chirayu Cancer Hospital
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Inde, 422004
        • HCG Manavata Cancer Center
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center
    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, Inde, 400012
        • Tata Memorial hospital
      • Nashik, Maharastra, Inde, 422002
        • Navsanjeevani Hospital
    • Odisa
      • Bhubaneswar, Odisa, Inde, 751007
        • Sparsh Hospitals and Critical Care
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302016
        • SMS Medical College & Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients physiquement capables de s'auto-administrer un médicament par nébuliseur ;
  2. Maladie mesurable selon RECIST version 1.1 ;
  3. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif ;
  4. ECOG 0-2 ;
  5. Consentement éclairé écrit ;

Critère d'exclusion:

  1. Candidats à la chirurgie curative et/ou à la radiothérapie ;
  2. ANC de base<2 000 cellules/mm cube ; numération plaquettaire <100 000 cellules/mm cube
  3. Clairance de la créatinine <45 mL/min ;
  4. Billirubine > 2 x la limite supérieure de la normale
  5. Antécédents connus de VIH, d'hépatite B, d'hépatite C ou de tuberculose ;
  6. Pneumonie actuelle ou fibrose pulmonaire idiopathique ;
  7. Hypersensibilité au médicament à l'essai, pemetrexed ou carboplatine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: BIO-11006 plus norme de soins
Le BIO-11006 en aérosol (125 mg BID) plus le traitement standard (Pemetrexed plus Carboplatine) est administré pendant trois mois.
Médicament: BIO-11006 plus norme de soins
BIO-11006 est administré 125 mg BID plus la norme de soins.
Autres noms:
  • Médicament actif plus traitement standard
EXPÉRIMENTAL: Norme de soins
Le pemetrexed (500 mg/mètre carré) et le carboplatine (ASC6, formule de Calvert) sont administrés toutes les trois semaines pendant trois mois.
Médicament: Norme de soins
Le pemetrexed (500 mg/mètre carré) et le carboplatine (AUC6, formule de Calvert) sont administrés toutes les trois semaines pendant trois mois.
Autres noms:
  • Comparateur actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 12 mois
La période de survie des patients dans les deux bras de l'étude est mesurée en l'absence de progression tumorale.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maintien du poids corporel
Délai: 3 et 12 mois
Poids corporel du patient en kilogrammes mesuré à trois mois et à 12 mois pour évaluer une éventuelle cachexie liée à la maladie.
3 et 12 mois
Effets indésirables liés au traitement
Délai: 3 mois
Les événements indésirables liés au traitement, notamment les maux de tête, la bronchite, la dyspnée, la toux, la pyrexie, l'inconfort thoracique et la fonction hépatique, seront évalués.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioMarck Pharmaceuticals, Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Devesh Verma, PhD, Cliantha Research, India

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

30 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2018

Première publication (RÉEL)

21 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIO-NSCLC-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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