Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BIO-11006 w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc

15 maja 2020 zaktualizowane przez: BioMarck Pharmaceuticals, Ltd.

Randomizowane badanie bezpieczeństwa i skuteczności BIO-11006 w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do leczenia chirurgicznego i/lub radioterapii, leczonych pemetreksedem i karboplatyną

Ta faza 2 jest randomizowanym badaniem z udziałem pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności BIO-11006 w aerozolu w połączeniu z chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności BIO-11006 u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium IIIB, którzy nie są kandydatami do leczenia chirurgicznego, radioterapii lub immunoterapii i którzy otrzymują również pemetreksed i Karboplatyna jako standard opieki (SOC). Badanie to zostanie przeprowadzone w dziesięciu ośrodkach klinicznych w Indiach pod nadzorem IND z US-FDA i IND z indyjskiej FDA.

Jest to równoległe badanie 2-ramienne, do którego zostanie przydzielonych losowo ogółem 60 pacjentów. Jedno ramię 30 pacjentów otrzyma 125 mg BIO-11006 w aerozolu dwa razy na dobę za pomocą nebulizatora Pari eFlow w połączeniu z chemioterapią SOC (pemetreksed plus karboplatyna). Drugie ramię składające się z 30 pacjentów otrzyma wyłącznie chemioterapię SOC (pemetreksed plus karboplatyna). Okres leczenia będzie wynosił trzy miesiące i dziewięciomiesięczny okres obserwacji przeżycia (co trzy miesiące).

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) u pacjentów otrzymujących BIO-11006 plus SOC w porównaniu z tymi, którzy otrzymują wyłącznie SOC. Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności będą obejmować: Wskaźnik odpowiedzi po trzech miesiącach (4 cykle) według RECIST V1.1; (b) całkowite przeżycie; oraz (c) utrzymanie masy ciała pacjenta.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Nehru Hospital & Post Graduate Institute of Medical Education
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110029
        • Vardhman Mahavir Medical College & Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indie, 395002
        • Unique Hospital and Research Institute
    • Hariyana
      • Hisar, Hariyana, Indie, 125005
        • Aadhar Health Institute
    • MP
      • Bhopal, MP, Indie, 462030
        • Chirayu Cancer Hospital
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422004
        • HCG Manavata Cancer Center
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center
    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, Indie, 400012
        • Tata Memorial hospital
      • Nashik, Maharastra, Indie, 422002
        • Navsanjeevani Hospital
    • Odisa
      • Bhubaneswar, Odisa, Indie, 751007
        • Sparsh Hospitals and Critical Care
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302016
        • SMS Medical College & Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci fizycznie zdolni do samodzielnego podawania leku przez nebulizator;
  2. Mierzalna choroba według RECIST wersja 1.1;
  3. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego;
  4. ECOG 0-2;
  5. Pisemna świadoma zgoda;

Kryteria wyłączenia:

  1. Kandydaci do leczenia chirurgicznego i/lub radioterapii;
  2. Wyjściowa ANC<2000 komórek/mm sześcianu; liczba płytek krwi <100 000 komórek/mm sześcienny
  3. klirens kreatyniny <45 ml/min;
  4. Bilirubina >2 x górna granica normy
  5. Znana historia HIV, zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C lub gruźlicy;
  6. Obecne zapalenie płuc lub idiopatyczne włóknienie płuc;
  7. Nadwrażliwość na badany lek, pemetreksed lub karboplatynę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: BIO-11006 plus standard opieki
BIO-11006 w aerozolu (125 mg BID) plus standardowe leczenie (pemetreksed plus karboplatyna) podaje się przez trzy miesiące.
Lek: BIO-11006 plus standard opieki
BIO-11006 podaje się 125mg BID plus standardowe leczenie.
Inne nazwy:
  • Aktywny lek plus standard opieki
EKSPERYMENTALNY: Standard opieki
Pemetreksed (500 mg/metr kwadratowy) i karboplatyna (AUC6, wzór Calverta) podaje się co trzy tygodnie przez trzy miesiące.
Lek: Standard opieki
Pemetreksed (500 mg/metr kwadratowy) i karboplatyna (AUC6, wzór Calverta) podaje się co trzy tygodnie przez trzy miesiące.
Inne nazwy:
  • Aktywny komparator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Okres przeżycia pacjentów w obu ramionach badania mierzony jest przy braku progresji nowotworu.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymanie masy ciała
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Masa ciała pacjenta w kilogramach mierzona po trzech miesiącach i po 12 miesiącach w celu oceny możliwego wyniszczenia związanego z chorobą.
3 i 12 miesięcy
Działania niepożądane pojawiające się podczas leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceniane będą zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, w tym ból głowy, zapalenie oskrzeli, duszność, kaszel, gorączka, dyskomfort w klatce piersiowej i czynność wątroby.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
BioMarck Pharmaceuticals, Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Devesh Verma, PhD, Cliantha Research, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BIO-NSCLC-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuc w stadium IIIB

Badania kliniczne na BIO-11006 plus standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami