Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av BIO-11006 i behandling av avancerad icke-småcellig lungcancer

15 maj 2020 uppdaterad av: BioMarck Pharmaceuticals, Ltd.

En randomiserad studie av säkerheten och effekten av BIO-11006 vid behandling av avancerad icke-småcellig lungcancer hos patienter som inte är kandidater för kurativ kirurgi och/eller strålning och som får pemetrexed och karboplatin

Denna fas 2 är en randomiserad studie i avancerad icke-småcellig lungcancerpatienter för att utvärdera säkerhet och effekt av aerosoliserat BIO-11006 i samband med kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade, öppna multicenter fas 2-studie ska utvärdera säkerhet och effekt av BIO-11006 hos patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) i stadium IIIB som inte är kandidater för botande kirurgi, strålning eller immunterapi och som också får Pemetrexed och Carboplatin som standardvård (SOC). Denna studie kommer att genomföras vid tio kliniska centra i Indien under en IND från US-FDA och en IND från indiska FDA.

Detta är en parallell 2-armsstudie där totalt 60 patienter kommer att randomiseras. En arm på 30 försökspersoner kommer att få aerosoliserad 125 mg BIO-11006 BID med Pari eFlow-nebulisator i kombination med SOC-kemoterapi (Pemetrexed plus Carboplatin). En andra arm med 30 försökspersoner kommer endast att få SOC-kemoterapi (Pemetrexed plus Carboplatin). Behandlingsperioden kommer att vara tre månader och nio månaders överlevnadsuppföljningsperiod (var tredje månad).

Det primära effektmåttet kommer att vara progressionsfri överlevnad (PFS) hos patienter som får BIO-11006 plus SOC jämfört med de som enbart får SOC. De sekundära effektmåtten kommer att inkludera: a. Svarsfrekvens efter tre månader (4 cykler) per RECIST V1.1; (b) Total överlevnad. och (c) underhåll av patientens kroppsvikt.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Nehru Hospital & Post Graduate Institute of Medical Education
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • Vardhman Mahavir Medical College & Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Unique Hospital and Research Institute
    • Hariyana
      • Hisar, Hariyana, Indien, 125005
        • Aadhar Health Institute
    • MP
      • Bhopal, MP, Indien, 462030
        • Chirayu Cancer Hospital
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422004
        • HCG Manavata Cancer Center
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center
    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, Indien, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Nashik, Maharastra, Indien, 422002
        • Navsanjeevani Hospital
    • Odisa
      • Bhubaneswar, Odisa, Indien, 751007
        • Sparsh Hospitals and Critical Care
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302016
        • SMS Medical College & Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som är fysiskt kapabla att själv administrera läkemedel med nebulisator;
  2. Mätbar sjukdom per RECIST version 1.1;
  3. Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest;
  4. ECOG 0-2;
  5. Skriftligt informerat samtycke;

Exklusions kriterier:

  1. Kandidater för botande kirurgi och/eller strålbehandling;
  2. Baslinje ANC<2000 celler/mm kub; trombocytantal <100 000 celler/mm kub
  3. Kreatininclearance <45 ml/min;
  4. Billirubin >2 x den övre normalgränsen
  5. Känd historia av HIV, hepatit B, hepatit C eller tuberkulos;
  6. Aktuell lunginflammation eller idiopatisk lungfibros;
  7. Överkänslighet mot testläkemedel, pemetrexed eller karboplatin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: BIO-11006 plus standard för vård
Aerosoliserad BIO-11006 (125 mg två gånger dagligen) plus standardvård (Pemetrexed plus Carboplatin) administreras i tre månader.
Läkemedel: BIO-11006 plus standard för vård
BIO-11006 ges 125 mg två gånger dagligen plus standardvård.
Andra namn:
  • Aktivt läkemedel plus standardvård
EXPERIMENTELL: Standard of Care
Pemetrexed (500 mg/m²) och Carboplatin (AUC6, Calverts formel) administreras var tredje vecka i tre månader.
Läkemedel: Standard of Care
Pemetrexed (500 mg/m²) och Carboplatin (AUC6, Calverts formel) administreras var tredje vecka i tre månader.
Andra namn:
  • Aktiv komparator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 12 månader
Överlevnadsperioden för patienter i båda armarna av studien mäts i frånvaro av tumörprogression.
12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upprätthållande av kroppsvikt
Tidsram: 3 och 12 månader
Patientens kroppsvikt i kilogram mätt vid tre månader och vid 12 månader för att bedöma möjlig sjukdomsrelaterad kakexi.
3 och 12 månader
Behandling framträdande negativa effekter
Tidsram: 3 månader
Behandlingsuppkomna biverkningar inklusive huvudvärk, bronkit, dyspné, hosta, pyrexi, obehag i bröstet och leverfunktion kommer att utvärderas.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
BioMarck Pharmaceuticals, Ltd.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Devesh Verma, PhD, Cliantha Research, India

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 februari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
1 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
21 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 maj 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • BIO-NSCLC-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar