Étude en cours d'utilisation de quatre tampons différents

Critères d'inclusion : Pour être considérés comme éligibles à l'inscription à cette étude, les sujets doivent répondre aux critères suivants :

1. signé le consentement éclairé ;
2. femme, entre 18 et 55 ans;
3. accepter de pratiquer l'abstinence ou d'utiliser une forme efficace de contraception (par ex. dispositif intra-utérin, contraceptifs oraux, implants ou injections contraceptifs, diaphragme avec spermicide, cape cervicale ou utilisation constante d'un préservatif) pendant au moins les 4 derniers mois et disposé à continuer tout au long de l'étude ou avoir subi une ligature des trompes ou votre partenaire a eu une vasectomie au moins 4 mois avant d'être inscrit à l'étude ;
4. être en bonne santé générale sans maladie cliniquement significative, tel que déterminé par l'investigateur ou la personne désignée en fonction des antécédents médicaux et de l'examen vaginal ;
5. pendant au moins les 4 derniers mois, avoir un cycle menstruel constant d'une durée de 21 à 35 jours avec des saignements menstruels d'une durée d'au moins 3 jours ;
6. utilisent principalement des tampons pour leurs besoins de protection féminine pendant leurs règles (peuvent utiliser les serviettes et/ou les protège-dessous fournis en complément du tampon) ;
7. utilisent généralement des tampons absorbants réguliers (6-9 grammes) pendant la majorité de leurs règles,
8. porte des tampons pendant ses menstruations sans antécédent d'inconfort anormal ;
9. le dernier test Pap était normal au cours des 3 dernières années ou un frottis normal avec un HPV négatif au cours des 5 dernières années (les 18-21 ans n'ont PAS besoin d'un PAP s'ils n'ont jamais été sexuellement actifs), selon la norme de soins (selon les directives de l'ACOG ), (autodéclaré);
10. accepter de s'abstenir de rapports vaginaux dans les 48 heures suivant chaque visite prévue pour un examen vaginal ;
11. accepter de s'abstenir de prendre une douche dans les douze (12) heures ou de se baigner dans les vingt-quatre (24) heures (1 jour) de chaque visite (sauf Visite 2) ;
12. accepter de s'abstenir d'utiliser des substances pour les douches vaginales, des produits d'hygiène féminine et de ne pas appliquer de poudres, de parfums, de lingettes, de lotions, de crèmes ou d'émollients sur leur région génitale 48 heures avant la visite de dépistage et jusqu'à la fin de l'étude, si accepté participer à l'étude;
13. accepter de s'abstenir de prendre des médicaments anti-inflammatoires, antihistaminiques et/ou stéroïdiens systémiques et/ou topiques (y compris les nouveaux contraceptifs hormonaux) jusqu'à ce qu'ils aient terminé l'étude (par ex. Advil, Motrin, Benadryl…) ;
14. accepter de n'utiliser que les tampons, serviettes et protège-dessous fournis à chaque visite d'étude pour sa protection menstruelle pendant sa participation à cette étude ;
15. être disposé et capable de se conformer aux exigences de l'étude;
16. accepter de remplir tous les questionnaires de l'étude ;
17. accepter de s'abstenir de participer à d'autres études de recherche clinique simultanées ;
18. accepter de s'abstenir de l'épilation génitale (par ex. épilation à la cire/rasage, etc.) pendant l'étude ;
19. accepter de s'abstenir d'utiliser du savon corporel antibactérien pendant l'étude (par ex. Sauvegarde)

Critères d'exclusion : les sujets seront exclus de l'étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :

1. avez une anomalie menstruelle au cours des 4 derniers mois (comme une oligoménorrhée ou une aménorrhée);
2. a eu un accouchement vaginal au cours des 6 derniers mois ;
3. subi une chirurgie vaginale, une chirurgie périnéale, une chirurgie utérine, une fausse couche ou un avortement au cours des 6 derniers mois ;
4. êtes enceinte (par test de grossesse urinaire lors du dépistage) ou avez l'intention de tomber enceinte dans les 5 prochains mois ;
5. avez des antécédents de syndrome de choc toxique (SCT);
6. avez des antécédents de remplacement de valve cardiaque ;
7. avez eu un test Pap anormal lors de l'un de vos 2 derniers frottis Pap ;
8. avez pris des stéroïdes (systémiques et/ou topiques), des corticostéroïdes, des antihistaminiques et/ou des anti-inflammatoires au cours des sept derniers jours (à l'exclusion de la contraception hormonale) ;
9. avez des antécédents de traitement médicamenteux immunosuppresseur, de chimiothérapie ou de radiothérapie ;
10. avoir un diabète non contrôlé et/ou instable (exception... dose stable de médicaments contre le diabète pendant au moins 6 mois avant l'inscription) de l'avis de l'investigateur ;
11. avoir un piercing vulvaire;
12. avez des antécédents d'herpès génital;
13. au cours des 6 derniers mois, vous avez eu une maladie de l'endomètre/des fibromes utérins avec des symptômes de flux menstruel abondant (utilisation d'un tampon super plus absorbant) et/ou des crampes menstruelles sévères ;
14. avez-vous été diagnostiqué avec une condition médicale actuelle qui pourrait compromettre les fonctions du système immunitaire ; y compris le cancer, l'anémie, la leucopénie, l'insuffisance de la fonction leucocytaire, la malnutrition ou la dépendance chimique (par ex. opiacés, marijuana, etc.) (autodéclaré) ;
15. avez des verrues génitales, des lésions et/ou des infections vaginales cliniquement diagnostiquées (telles que la vaginose bactérienne (VB), Candida spp., Trichomonas vaginalis) lors de la visite de dépistage ;
16. avoir des infections actives ou vaginales cliniquement diagnostiquées (Chlamydia trachomatis et/ou Neisseria gonorrhoeae) identifiées par les résultats de laboratoire de l'échantillon microbiologique obtenu lors de la visite de dépistage ;
17. souffre d'incontinence urinaire qui l'amène à utiliser et à saturer régulièrement des couches ou des culottes ou des serviettes absorbantes plus de 3 fois par semaine au cours des 4 derniers mois, ou est actuellement sous traitement pour un trouble du plancher pelvien (c. 6 derniers mois);
18. avez des antécédents ou un diagnostic actuel de SIDA/VIH, de greffe d'organe, de néoplasie, de maladie du foie, de maladie rénale, de thrombose veineuse profonde, d'embolie pulmonaire, d'hémophilie, de neutropénie, de maladie auto-immune, de dépression majeure ou de toute autre condition médicale qui, de l'avis du L'investigateur empêcherait la participation à l'étude (exception... dose stable de médicament pour la thyroïde pendant au moins 6 mois avant l'inscription );
19. avoir une thérapie probiotique vaginale (autodéclarée)
20. avoir participé à une étude clinique avec exposition à tout produit médicamenteux expérimental dans les 30 jours précédant cette étude ;
21. avoir un grade d'érythème vaginal ≥ 2,0 et/ou la présence d'abrasions et/ou d'ulcérations, tel que déterminé par l'investigateur, lors de la visite de sélection ;
22. avoir pris des antibiotiques ou des antifongiques au cours des 4 dernières semaines (l'utilisation topique d'antibiotiques ou d'antifongiques en dehors de la zone périnéale/génito-urinaire est autorisée à la discrétion de l'investigateur );
23. avoir commencé un nouveau contraceptif hormonal au cours des 4 derniers mois ou prévoir de changer de contraceptif hormonal tout au long de la période d'étude ;
24. présentez actuellement un prolapsus vésical, utérin ou rectal (l'investigateur doit vérifier lors de la visite de dépistage).
25. antécédents de thérapie vaginale au led ou au laser au cours des 6 derniers mois (autodéclaré)