Badanie w użyciu czterech różnych tamponów

Kryteria włączenia: Aby zostać uznanym za kwalifikującego się do włączenia do tego badania, osoby muszą spełniać następujące kryteria:

1. podpisał świadomą zgodę;
2. kobieta w wieku od 18 do 55 lat;
3. wyrazić zgodę na praktykowanie abstynencji lub stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (np. wkładka wewnątrzmaciczna, doustne środki antykoncepcyjne, implanty lub zastrzyki antykoncepcyjne, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, kapturek naszyjkowy lub ciągłe stosowanie prezerwatywy) przez co najmniej ostatnie 4 miesiące i chęć kontynuowania badania przez cały czas lub podwiązanie jajowodów lub partnerka miała wazektomia co najmniej 4 miesiące przed włączeniem do badania;
4. być w ogólnie dobrym stanie zdrowia bez klinicznie istotnej choroby, zgodnie z ustaleniami badacza lub osoby wyznaczonej na podstawie wywiadu medycznego i badania pochwy;
5. przez co najmniej ostatnie 4 miesiące mieć stały cykl miesiączkowy trwający 21-35 dni z krwawieniem miesiączkowym trwającym co najmniej 3 dni;
6. używają tamponów przede wszystkim do ochrony kobiet podczas miesiączki (mogą używać dostarczonych wkładek i/lub wkładek higienicznych zamiast tamponu);
7. zazwyczaj używają tamponów o regularnej chłonności (6-9 gramów) przez większość okresu,
8. nosi tampony podczas menstruacji bez historii nieprawidłowego dyskomfortu;
9. ostatnie badanie cytologiczne było normalne w ciągu ostatnich 3 lat lub normalna papka z ujemnym HPV w ciągu ostatnich 5 lat (wiek 18-21 lat NIE potrzebuje PAP, jeśli nigdy nie był aktywny seksualnie), zgodnie ze standardem opieki (zgodnie z wytycznymi ACOG ), (zgłoszenie własne);
10. zobowiązać się do powstrzymania się od stosunku pochwowego w ciągu 48 godzin przed każdą planowaną wizytą z badaniem pochwy;
11. zgadzają się nie brać prysznica w ciągu dwunastu (12) godzin ani nie kąpać się w ciągu dwudziestu czterech (24) godzin (1 dzień) przed każdą wizytą (z wyjątkiem Wizyty 2);
12. zobowiązują się do powstrzymania się od stosowania środków do irygacji, środków higieny kobiecej oraz niestosowania pudrów, perfum, chusteczek, balsamów, kremów lub emolientów w okolicy narządów płciowych na 48 godzin przed wizytą przesiewową i do zakończenia badania, jeśli zostaną zaakceptowane wziąć udział w badaniu;
13. wyrazić zgodę na powstrzymanie się od przyjmowania leków przeciwzapalnych, przeciwhistaminowych i/lub sterydowych o działaniu ogólnoustrojowym i/lub miejscowym (w tym nowych hormonalnych środków antykoncepcyjnych) do czasu zakończenia badania (np. Advil, Motrin, Benadryl itp.);
14. zgadza się używać wyłącznie tamponów, podpasek i wkładek higienicznych dostarczonych podczas każdej wizyty studyjnej w celu ochrony przed menstruacją podczas udziału w tym badaniu;
15. być chętnym i zdolnym do spełnienia wymagań dotyczących badania;
16. wyrazić zgodę na wypełnienie wszystkich kwestionariuszy badawczych;
17. wyrazić zgodę na powstrzymanie się od udziału w innych równoległych badaniach klinicznych;
18. wyrazić zgodę na powstrzymanie się od depilacji narządów płciowych (np. woskowanie/golenie itp.) podczas badania;
19. zobowiązać się do powstrzymania się od używania antybakteryjnego mydła do ciała podczas badania (np. Zabezpieczenie)

Kryteria wykluczenia: Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. masz nieprawidłowości miesiączkowania w ciągu ostatnich 4 miesięcy (takie jak skąpe lub brak miesiączki);
2. miała poród siłami natury w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
3. przeszła operację pochwy, krocza, operację macicy, poronienie lub aborcję w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
4. są w ciąży (na podstawie testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego) lub zamierzają zajść w ciążę w ciągu najbliższych 5 miesięcy;
5. masz historię zespołu wstrząsu toksycznego (TSS);
6. mieć historię wymiany zastawki serca;
7. miałeś nieprawidłowy wynik badania cytologicznego w jednym z ostatnich 2 wymazów;
8. przyjmowała sterydy (ogólnoustrojowe i/lub miejscowe), kortykosteroidy, leki przeciwhistaminowe i/lub przeciwzapalne w ciągu ostatnich siedmiu dni (z wyłączeniem antykoncepcji hormonalnej);
9. mieć historię leczenia lekami immunosupresyjnymi, chemioterapii lub radioterapii;
10. mają niekontrolowaną i/lub niestabilną cukrzycę (wyjątek... stabilna dawka leku przeciwcukrzycowego przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem) w opinii badacza;
11. mieć przekłucie sromu;
12. mieć historię opryszczki narządów płciowych;
13. w ciągu ostatnich 6 miesięcy występowały choroby endometrium/mięśniaki macicy z objawami obfitego krwawienia miesiączkowego (stosowanie super plus chłonności tamponów) i/lub silne skurcze menstruacyjne;
14. czy zdiagnozowano u Ciebie aktualną chorobę, która może upośledzać funkcje układu odpornościowego; w tym raka, niedokrwistości, leukopenii, upośledzenia funkcji leukocytów, niedożywienia lub uzależnienia chemicznego (np. opiaty, marihuana itp.) (zgłoszenie własne);
15. mają klinicznie zdiagnozowane brodawki narządów płciowych, zmiany chorobowe i/lub infekcje pochwy (takie jak bakteryjne zapalenie pochwy (BV), Candida spp., Trichomonas vaginalis) podczas wizyty przesiewowej;
16. mają klinicznie zdiagnozowane aktywne lub pochwy infekcje (Chlamydia trachomatis i/lub Neisseria gonorrhoeae) zidentyfikowane na podstawie wyników laboratoryjnych z próbki mikrobiologicznej pobranej podczas wizyty przesiewowej;
17. ma nietrzymanie moczu, które powoduje regularne używanie i nasączanie pieluch lub wkładek chłonnych więcej niż 3 razy w tygodniu w ciągu ostatnich 4 miesięcy lub jest w trakcie leczenia zaburzeń dna miednicy (tj. reedukacji dna krocza sondą dopochwową w ciągu ostatnie 6 miesięcy);
18. mają historię lub aktualne rozpoznanie AIDS/HIV, przeszczepu narządu, nowotworu, choroby wątroby, choroby nerek, zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej, hemofilii, neutropenii, choroby autoimmunologicznej, dużej depresji lub jakiegokolwiek innego schorzenia, które w opinii Badacz wykluczyłby udział w badaniu (wyjątek... stabilna dawka leków na tarczycę przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem);
19. posiadanie dopochwowej terapii probiotycznej (zgłoszenie własne)
20. brały udział w badaniu klinicznym z ekspozycją na jakikolwiek badany produkt leczniczy w ciągu 30 dni poprzedzających to badanie;
21. mieć stopień rumienia pochwy ≥ 2,0 i/lub obecność otarć i/lub owrzodzeń, jak określił badacz podczas wizyty przesiewowej;
22. przyjmowały antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze w ciągu ostatnich 4 tygodni (Miejscowe stosowanie antybiotyków lub leków przeciwgrzybiczych poza obszarem krocza/płciowo-moczowym jest dozwolone według uznania Badacza);
23. rozpoczęły nową antykoncepcję hormonalną w ciągu ostatnich 4 miesięcy lub planują zmianę antykoncepcji hormonalnej w całym okresie badania;
24. aktualnie doświadcza wypadania pęcherza, macicy lub odbytnicy (badacz do weryfikacji podczas wizyty przesiewowej).
25. historia dopochwowej terapii diodami lub laserami w ciągu ostatnich 6 miesięcy (samoocena)