Undersøgelse i brug af fire forskellige tamponer

Inklusionskriterier: For at blive betragtet som berettiget til optagelse i denne undersøgelse skal emner opfylde følgende kriterier:

1. underskrev det informerede samtykke;
2. kvinde, mellem 18 og 55 år;
3. acceptere at praktisere afholdenhed eller bruge en effektiv form for prævention (f.eks. intrauterin enhed, orale præventionsmidler, præventionsimplantater eller -injektioner, mellemgulv med sæddræbende middel, cervikal hætte eller konstant brug af kondom) i mindst de sidste 4 måneder og villig til at fortsætte gennem hele undersøgelsen eller har haft en tubal ligering, eller din partner har haft en vasektomi mindst 4 måneder før optagelse i undersøgelsen;
4. være ved generelt godt helbred uden klinisk signifikant sygdom som bestemt af efterforsker eller udpeget baseret på sygehistorie og vaginal undersøgelse;
5. i mindst de sidste 4 måneder have en konsekvent menstruationscyklus, der varer 21-35 dage med menstruationsblødning, der varer mindst 3 dage;
6. primært bruge tamponer til deres feminine beskyttelsesbehov under deres menstruation (kan bruge medfølgende bind og/eller trusseindlæg som backup til tampon);
7. bruger typisk almindelige (6-9 gram) absorberende tamponer i størstedelen af ​​deres menstruation,
8. bærer tamponer under menstruation uden historie med unormalt ubehag;
9. sidste celleprøve var normal inden for de sidste 3 år eller en normal pap med negativ HPV inden for de seneste 5 år (18-21 år har IKKE brug for en PAP, hvis de aldrig har været seksuelt aktive), i henhold til standarden for pleje (i henhold til ACOG retningslinjer ), (selvrapporteret);
10. acceptere at afstå fra vaginalt samleje inden for 48 timer efter hvert planlagt vaginalt undersøgelsesbesøg;
11. acceptere at afstå fra at gå i bad inden for tolv (12) timer eller bade inden for 24 (24) timer (1 dag) efter hvert besøg (undtagen besøg 2);
12. accepterer at afstå fra at bruge udskylningsmidler, feminine hygiejneprodukter og ikke at påføre pulvere, parfumer, servietter, lotioner, cremer eller blødgørende midler på deres kønsorganer 48 timer før screeningsbesøget og gennem afslutningen af ​​undersøgelsen, hvis det accepteres deltage i undersøgelsen;
13. accepterer at afstå fra at tage antiinflammatorisk, antihistamin og/eller systemisk og/eller topisk steroid (herunder nye hormonelle præventionsmidler), indtil de har afsluttet undersøgelsen (f.eks. Advil, Motrin, Benadryl osv.);
14. accepterer kun at bruge de tamponer, bind og trusseindlæg, der leveres ved hvert studiebesøg, til hendes menstruationsbeskyttelse, mens hun deltager i denne undersøgelse;
15. være villig og i stand til at overholde studiekravene;
16. acceptere at udfylde alle undersøgelsesspørgeskemaer;
17. acceptere at afstå fra deltagelse i andre samtidige kliniske forskningsundersøgelser;
18. acceptere at afstå fra genital hårfjerning (f.eks. voksning/barbering osv.) mens du er på studiet;
19. acceptere at afstå fra at bruge antibakteriel kropssæbe under undersøgelsen (f. Sikkerhed)

Eksklusionskriterier: Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

1. har en menstruationsabnormitet inden for de sidste 4 måneder (såsom oligomenoré eller amenoré);
2. har haft en vaginal fødsel inden for de sidste 6 måneder;
3. haft vaginal kirurgi, perineal kirurgi, livmoderoperation, abort eller abort inden for de sidste 6 måneder;
4. er gravid (pr. uringraviditetstest ved screening), eller har til hensigt at blive gravid inden for de næste 5 måneder;
5. har en historie med Toxic Shock Syndrome (TSS);
6. har en historie med udskiftning af hjerteklap;
7. har haft en unormal Pap i en af ​​dine sidste 2 Pap Smears;
8. har taget steroider (systemiske og/eller topiske), kortikosteroider, antihistaminer og/eller antiinflammatoriske midler inden for de seneste syv dage (ekskluderer hormonal prævention);
9. har en historie med immunsuppressiv medicinbehandling, kemoterapi eller strålebehandling;
10. har ukontrolleret og/eller ustabil diabetes (undtagelse ... stabil dosis af diabetesmedicin i mindst 6 måneder før indskrivning) efter investigatorens mening;
11. har en vulva piercing;
12. har en historie med genital herpes;
13. inden for de sidste 6 måneder har haft endometriesygdom/livmoderfibromer med symptomer på kraftigt menstruationsflow (brug med super-plus tamponabsorbering) og/eller alvorlige menstruationssmerter;
14. er du blevet diagnosticeret med en aktuel medicinsk tilstand, som kan kompromittere immunsystemets funktioner; inklusive cancer, anæmi, leukopeni, leukocytfunktionsmangel, underernæring eller kemisk afhængighed (f.eks. opiater, marihuana osv.) (selvrapporteret);
15. har klinisk diagnosticeret kønsvorter, læsioner og/eller vaginale infektioner (såsom bakteriel vaginose (BV), Candida spp., Trichomonas vaginalis) ved screeningsbesøget;
16. have klinisk diagnosticeret aktive eller vaginale infektioner (Chlamydia trachomatis og/eller Neisseria gonorrhoeae) identificeret gennem laboratorieresultater fra den mikrobiologiske prøve opnået ved screeningsbesøget;
17. har urininkontinens, som forårsager regelmæssig brug og mættet bleer eller absorberende trusser eller bind mere end 3 gange om ugen i løbet af de sidste 4 måneder, eller i øjeblikket under behandling for en bækkenbundsforstyrrelse (dvs. perineal bunden genopdragelse med vaginal sonde inden for sidste 6 måneder);
18. har tidligere eller aktuel diagnose af AIDS/HIV, organtransplantation, neoplasi, leversygdom, nyresygdom, dyb venetrombose, lungeemboli, hæmofili, neutropeni, autoimmun sygdom, svær depression eller enhver anden medicinsk tilstand, som efter vurderingen af Investigator ville udelukke undersøgelsesdeltagelse (undtagelse...stabil dosis af Thyroid-medicin i mindst 6 måneder før tilmelding);
19. under en vaginal probiotisk behandling (selvrapporteret)
20. have deltaget i et klinisk studie med eksponering for ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før dette studie;
21. har en vaginal erytemgrad på ≥2,0 og/eller tilstedeværelsen af ​​hudafskrabninger og/eller sår som bestemt af investigator ved screeningbesøget;
22. har taget antibiotika eller svampedræbende midler inden for de sidste 4 uger (aktuel brug af antibiotika eller svampedræbende midler uden for det perineale/genitourinære område er tilladt efter undersøgerens skøn);
23. har påbegyndt en ny hormonprævention inden for de foregående 4 måneder eller planlægger at ændre hormonal prævention gennem hele undersøgelsesperioden;
24. oplever i øjeblikket blære-, livmoder- eller rektalprolaps (investigator skal verificere ved screeningsbesøg).
25. historie med led- eller laservaginal terapi inden for de sidste 6 måneder (selvrapporteret)