Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek tijdens gebruik van vier verschillende tampons

8 augustus 2019 bijgewerkt door: Procter and Gamble

In-use gerandomiseerde, cross-over, gecontroleerde dubbelblinde studie van vier verschillende tampons

Deze studie zal de impact op de vaginale gezondheid van vier verschillende tampons evalueren met behulp van gynaecologische beoordeling en subjectieve beoordeling van comfort tijdens gebruiksomstandigheden

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
94

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Opnamecriteria: Om in aanmerking te komen voor inschrijving in deze studie, moeten proefpersonen aan de volgende criteria voldoen:

  1. de geïnformeerde toestemming ondertekend;
  2. vrouw, tussen 18 en 55 jaar;
  3. stem ermee in om onthouding te beoefenen of een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken (bijv. spiraaltje, orale anticonceptiva, anticonceptie-implantaten of -injecties, pessarium met zaaddodend middel, cervicaal kapje of constant gebruik van condoom) gedurende ten minste de afgelopen 4 maanden en bereid zijn om door te gaan tijdens het onderzoek of een afbinding van de eileiders hebben gehad of uw partner heeft een vasectomie ten minste 4 maanden voordat u aan het onderzoek deelneemt;
  4. over het algemeen in goede gezondheid verkeren zonder klinisch significante ziekte zoals bepaald door de onderzoeker of aangewezen persoon op basis van medische voorgeschiedenis en vaginaal onderzoek;
  5. gedurende ten minste de laatste 4 maanden een consistente menstruatiecyclus hebben van 21-35 dagen met een menstruatiebloeding van ten minste 3 dagen;
  6. voornamelijk tampons gebruiken voor hun vrouwelijke beschermingsbehoeften tijdens hun menstruatie (gebruik eventueel meegeleverde maandverband en/of inlegkruisjes als back-up voor tampon);
  7. gebruiken normaal gesproken reguliere (6-9 gram) absorberende tampons voor het grootste deel van hun menstruatie,
  8. draagt ​​tampons tijdens de menstruatie zonder voorgeschiedenis van abnormaal ongemak;
  9. laatste uitstrijkje was normaal in de afgelopen 3 jaar of een normaal uitstrijkje met een negatieve HPV in de afgelopen 5 jaar (leeftijd 18-21 heeft GEEN PAP nodig als ze nog nooit seksueel actief zijn geweest), volgens zorgstandaard (volgens ACOG-richtlijnen ), (zelfgerapporteerd);
  10. ermee instemmen af ​​te zien van vaginale geslachtsgemeenschap binnen 48 uur na elk gepland bezoek aan een vaginaal onderzoek;
  11. stemt ermee in af te zien van douchen binnen twaalf (12) uur of baden binnen vierentwintig (24) uur (1 dag) van elk bezoek (behalve Bezoek 2);
  12. stemt ermee in af te zien van het gebruik van douchemiddelen, producten voor vrouwelijke hygiëne en geen poeders, parfums, doekjes, lotions, crèmes of verzachtende middelen op hun genitale gebied aan te brengen 48 uur voorafgaand aan het screeningsbezoek en tijdens de voltooiing van het onderzoek, indien geaccepteerd deelnemen aan het onderzoek;
  13. stem ermee in af te zien van het gebruik van ontstekingsremmende, antihistaminische en/of steroïde systemische en/of topicale (inclusief nieuwe hormonale anticonceptiva) medicijnen totdat ze het onderzoek hebben voltooid (bijv. Advil, Motrin, Benadryl, enz.);
  14. stemt ermee in om alleen de tampons, maandverband en inlegkruisjes te gebruiken die bij elk studiebezoek worden geleverd voor haar menstruele bescherming tijdens deelname aan dit onderzoek;
  15. bereid en in staat zijn om te voldoen aan de studie-eisen;
  16. ermee instemmen om alle onderzoeksvragenlijsten in te vullen;
  17. ermee instemmen af ​​te zien van deelname aan andere gelijktijdige klinische onderzoeksstudies;
  18. ermee instemmen af ​​te zien van genitale ontharing (bijv. waxen/scheren etc.) tijdens het onderzoek;
  19. stem ermee in af te zien van het gebruik van antibacteriële lichaamszeep tijdens het onderzoek (bijv. Beschermen)

Uitsluitingscriteria: proefpersonen worden uitgesloten van het onderzoek als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

  1. een menstruatiestoornis heeft in de afgelopen 4 maanden (zoals oligomenorroe of amenorroe);
  2. in de afgelopen 6 maanden een vaginale bevalling heeft gehad;
  3. vaginale operatie, perineale operatie, baarmoederoperatie, miskraam of abortus heeft ondergaan in de afgelopen 6 maanden;
  4. zwanger bent (volgens urine-zwangerschapstest bij screening), of van plan bent om binnen 5 maanden zwanger te worden;
  5. een voorgeschiedenis heeft van het toxischeshocksyndroom (TSS);
  6. een voorgeschiedenis hebben van hartklepvervanging;
  7. een abnormaal uitstrijkje heeft gehad in een van uw laatste 2 uitstrijkjes;
  8. steroïden (systemische en/of topische), corticosteroïden, antihistaminica en/of ontstekingsremmers hebben gebruikt in de afgelopen zeven dagen (met uitzondering van hormonale anticonceptie);
  9. een voorgeschiedenis hebben van immunosuppressieve medicamenteuze therapie, chemotherapie of bestralingstherapie;
  10. ongecontroleerde en/of onstabiele diabetes hebben (uitzondering...stabiele dosis diabetesmedicatie gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving) naar de mening van de onderzoeker;
  11. een vulvaire piercing hebben;
  12. een voorgeschiedenis van genitale herpes hebben;
  13. in de afgelopen 6 maanden endometriumziekte/baarmoederfibromen heeft gehad met symptomen van hevig menstrueel vloeien (bij gebruik van super plus tamponabsorptie) en/of ernstige menstruele krampen;
  14. is bij u een actuele medische aandoening vastgesteld die de functies van het immuunsysteem kan aantasten; waaronder kanker, bloedarmoede, leukopenie, leukocytfunctiedeficiëntie, ondervoeding of chemische afhankelijkheid (bijv. opiaten, marihuana enz.) (zelfgerapporteerd);
  15. klinisch gediagnosticeerde genitale wratten, laesies en/of vaginale infecties (zoals bacteriële vaginose (BV), Candida spp., Trichomonas vaginalis) hebben tijdens het screeningsbezoek;
  16. klinisch gediagnosticeerde actieve of vaginale infecties (Chlamydia trachomatis en/of Neisseria gonorrhoeae) hebben die zijn vastgesteld aan de hand van laboratoriumresultaten van het microbiologische monster verkregen tijdens het screeningsbezoek;
  17. urine-incontinentie heeft waardoor de patiënt de afgelopen 4 maanden meer dan 3 keer per week meer dan 3 keer per week luiers of absorberende slipjes of maandverband gebruikt en doorweekt raakt, of momenteel wordt behandeld voor een bekkenbodemaandoening (d.w.z. perineale bodemreconstructie met vaginale sonde in laatste 6 maanden);
  18. een voorgeschiedenis heeft van of de huidige diagnose heeft van AIDS/HIV, orgaantransplantatie, neoplasie, leverziekte, nierziekte, diepe veneuze trombose, longembolie, hemofilie, neutropenie, auto-immuunziekte, ernstige depressie of een andere medische aandoening die naar de mening van de Onderzoeker zou deelname aan de studie uitsluiten (uitzondering... stabiele dosis schildkliermedicatie gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving);
  19. een vaginale probiotische therapie hebben (zelfgerapporteerd)
  20. hebben deelgenomen aan een klinische studie met blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan deze studie;
  21. een vaginale erytheemgraad van ≥ 2,0 hebben en/of de aanwezigheid van schaafwonden en/of zweren zoals vastgesteld door de onderzoeker tijdens het screeningsbezoek;
  22. antibiotica of antischimmelmiddelen hebben gebruikt in de afgelopen 4 weken (plaatselijk gebruik van antibiotica of antischimmelmiddelen buiten het perineale/genito-urinaire gebied is toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker);
  23. in de afgelopen 4 maanden met een nieuwe hormonale anticonceptie bent begonnen of van plan bent om tijdens de onderzoeksperiode hormonale anticonceptie te veranderen;
  24. momenteel last heeft van blaas-, baarmoeder- of rectumverzakking (onderzoeker te verifiëren bij screeningbezoek).
  25. geschiedenis van vaginale therapie met led of laser in de afgelopen 6 maanden (zelfgerapporteerd)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Sham-vergelijker: Tampon D op de markt gebracht
Normale absorptie tampon
Apparaat: tampon D
tampon met normaal absorptievermogen
Sham-vergelijker: Op de markt gebrachte Tampon M
Normale absorptie tampon
Apparaat: tampon M
tampon met normaal absorptievermogen
Sham-vergelijker: Tampon T op de markt gebracht
Normale absorptie tampon
Apparaat: tampon T
tampon met normaal absorptievermogen
Sham-vergelijker: Tampon V op de markt gebracht
Normale absorptie tampon
Apparaat: tampon V
tampon met normaal absorptievermogen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tolerantie van tamponslijtage via artsbeoordeling van vaginale gezondheid
Tijdsspanne: binnen 72 uur laatste tampongebruik
De arts-onderzoeker bepaalde tampontolerantie op basis van het volgende: 1) Vaginaal erytheem (schaal 0-4), 2) vaginale snijwonden (aanwezigheid of afwezigheid), 3) vaginale schaafwonden (aanwezigheid of afwezigheid), 4) vaginale pH, 5) vaginaal afvoer
binnen 72 uur laatste tampongebruik
Vaginale pH
Tijdsspanne: binnen 72 uur laatste tampongebruik
Vaginale pH
binnen 72 uur laatste tampongebruik

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderwerp Comfortdagboek
Tijdsspanne: 4 maanden
Dagboekbeoordeling van het draagcomfort van tampons. Deze beoordeling maakt gebruik van een 5-puntsschaal die werd samengevat met het gemiddelde als samenvattende statistiek. Deze vragenlijst mat algeheel comfort met behulp van een +2 tot -2 schaal die werd omgezet in een schaal van 0 tot 100: 100 = uitstekende beoordeling en 0 = slechte beoordeling
4 maanden
Onderwerp Comfortvragenlijst
Tijdsspanne: 4 maanden
Beoordeling na de menstruatie van het draagcomfort van tampons. Deze beoordeling maakt gebruik van een 5-puntsschaal die werd samengevat met het gemiddelde als samenvattende statistiek. Deze vragenlijst meet de algehele tevredenheid met behulp van een +2 tot -2 schaal die is omgezet naar een schaal van 0 tot 100: 100 = uitstekende beoordeling en 0 = slechte beoordeling
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Procter and Gamble

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Michael Noss, MD, Site Medical Director

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
18 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
18 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 augustus 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CSD 2017-164

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen