Folfiri as Third Line of Treatment
30 mars 2018 mis à jour par: Giandomenico Roviello, IRCCS Cancer Referral Center of Basilicata
FOLFIRI as a Second-line Therapy in Patients With Docetaxel-pretreated Gastric Cancer
The aim of this study is to investigate the activity of Folfiri as Third line of treatment in mGC progressed after ramuciramb-based second line.
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Complété
Les conditions
Les conditions
Type d'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
Inscription
26
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients with metastatic gastric cancer progressed after two lines of treatment including ramucirumab-based therapy.
La description
Inclusion Criteria:
- Patients with histologically confirmed, ramucirumab pretreated metastatic gastric cancer who received
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status ≤2 (ECOG PS)
- aged > 18 years
- neutrophil count ≥1500/μl
- platelet count ≥100 000/μl),
- renal (serum creatinine ≤1.5 mg/dl)
- liver (serum bilirubin ≤2 mg/dL) functions
- normal cardiac function,
- absence of second primary tumor other than non-melanoma skin cancer
- no concurrent uncontrolled medical illness.
Exclusion Criteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status >2 (ECOG PS)
- No prior treatment with ramucirumab
- operable metastatic disease were excluded from the study
- severe cardiac dysfunction, congestive heart failure or a recent myocardial infarction
- uncontrolled sites of infection.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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response rate (confirmed complete and partial response).
Délai: From date of enrollment to best radiological evaluation, up to 12 months
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rate of patients with complete or partial response
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From date of enrollment to best radiological evaluation, up to 12 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Progression free survival
Délai: From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 12 months
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Time from start of treatment to Progression or death
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From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 12 months
|
|
Overall survival
Délai: From date of enrollment until the date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 12 months
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Time from start of treatment to Death for any cause
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From date of enrollment until the date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 12 months
|
|
Toxicity
Délai: From date to start therapy up to 12 months
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Incidence of Toxicity according National Cancer Institute Common Terminology Criteria
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From date to start therapy up to 12 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
30 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
23 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
23 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2018
Première publication (Réel)
Première publication
3 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
3 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2018
Dernière vérification
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRCCS-CROB
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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