Folfiri as Third Line of Treatment
30 de março de 2018 atualizado por: Giandomenico Roviello, IRCCS Cancer Referral Center of Basilicata
FOLFIRI as a Second-line Therapy in Patients With Docetaxel-pretreated Gastric Cancer
The aim of this study is to investigate the activity of Folfiri as Third line of treatment in mGC progressed after ramuciramb-based second line.
Visão geral do estudo
Status
Status
Concluído
Condições
Condições
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
Inscrição
26
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patients with metastatic gastric cancer progressed after two lines of treatment including ramucirumab-based therapy.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients with histologically confirmed, ramucirumab pretreated metastatic gastric cancer who received
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status ≤2 (ECOG PS)
- aged > 18 years
- neutrophil count ≥1500/μl
- platelet count ≥100 000/μl),
- renal (serum creatinine ≤1.5 mg/dl)
- liver (serum bilirubin ≤2 mg/dL) functions
- normal cardiac function,
- absence of second primary tumor other than non-melanoma skin cancer
- no concurrent uncontrolled medical illness.
Exclusion Criteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status >2 (ECOG PS)
- No prior treatment with ramucirumab
- operable metastatic disease were excluded from the study
- severe cardiac dysfunction, congestive heart failure or a recent myocardial infarction
- uncontrolled sites of infection.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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response rate (confirmed complete and partial response).
Prazo: From date of enrollment to best radiological evaluation, up to 12 months
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rate of patients with complete or partial response
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From date of enrollment to best radiological evaluation, up to 12 months
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progression free survival
Prazo: From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 12 months
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Time from start of treatment to Progression or death
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From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 12 months
|
|
Overall survival
Prazo: From date of enrollment until the date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 12 months
|
Time from start of treatment to Death for any cause
|
From date of enrollment until the date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 12 months
|
|
Toxicity
Prazo: From date to start therapy up to 12 months
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Incidence of Toxicity according National Cancer Institute Common Terminology Criteria
|
From date to start therapy up to 12 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
30 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
23 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
3 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
3 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2018
Última verificação
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRCCS-CROB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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